Verbraucher und Endnutzer (S4)

Allgemeine Angaben im Zusammenhang mit dem Schutz von Verbrauchern und Endnutzern (ESRS 2)

Im Rahmen der Wesentlichkeitsanalyse identifizierten wir Auswirkungen, Risiken und Chancen im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern. Für den wesentlichen Nachhaltigkeitsaspekt Gesundheit und Sicherheit stellten wir eine negative Auswirkung fest, die sich meist auf einzelne Vorfälle bezieht, in einigen Fällen jedoch weit verbreitet sein kann. Für die Unternehmensbereiche Life Science und Electronics legten wir die allgemeine ESRS-Definition für Verbraucher und Endnutzer zugrunde, für Healthcare eine bereichsspezifische Definition. Alle Auswirkungen, Risiken und Chancen, die über unserer Wesentlichkeitsschwelle liegen, beziehen sich auf den Unternehmensbereich Healthcare.

Verbraucher

Gemäß ESRS sind Verbraucher Personen, die Waren und Dienstleistungen für den persönlichen Gebrauch entweder für sich selbst oder für Dritte erwerben, verbrauchen oder nutzen, nicht aber für den Weiterverkauf, den Handel, oder für gewerbliche, geschäftliche, handwerkliche oder berufliche Zwecke. Im Unternehmensbereich Healthcare handelt es sich gemäß unserer Definition in erster Linie um Einzelpersonen, die unsere Arzneimittel und Dienstleistungen erwerben, konsumieren, verwenden oder verwenden sollen, zum Beispiel Patienten, ihre Angehörigen oder betreuende Personen.

Endnutzer

Gemäß ESRS handelt es sich bei Endnutzern um Personen, die ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Dienstleistung letztlich nutzen oder für deren Nutzung vorgesehen sind.

Im Unternehmensbereich Healthcare sind unsere primären Endnutzer erwachsene und pädiatrische Patienten, die unsere Arzneimittel und Dienstleistungen verwenden oder verwenden sollen. Zu den Endnutzern gehören auch Probanden klinischer Studien (Patienten oder gesunde Freiwillige, die an klinischen Studien teilnehmen), die unsere nicht zugelassenen oder zugelassenen Arzneimittel verwenden oder verwenden sollen.

Darüber hinaus sind unsere Endnutzer Menschen, die einen Nutzen aus den Informationen und Dienstleistungen ziehen, die wir anbieten. Dazu zählen Personen, die über Kampagnen für Krankheiten sensibilisiert werden und/oder unsere Diagnose- oder Screening-Dienste in Anspruch nehmen. Dasselbe gilt für Studierende oder Forschende, die an Initiativen zur Förderung von Gesundheitskompetenzen in der Wissenschaft teilnehmen.

Alle Arzneimittel bergen sowohl Nutzen als auch Risiken für Patienten. In diesem Sinne können unsere Produkte durch Nebenwirkungen für einige Endverbraucher schädlich sein und/oder das Risiko für chronische Erkrankungen erhöhen. Die Verbraucher und Endnutzer unserer Produkte sind auch auf genaue und zugängliche produkt- oder dienstleistungsbezogene Informationen wie Handbücher, Produktkennzeichnungen oder Packungsbeilagen angewiesen, um das jeweilige Produkt korrekt zu verwenden, mit seiner Anwendung die beabsichtigte Wirkung zu erzielen und Nebenwirkungen zu minimieren. Darüber hinaus haben wir Endnutzer wie Patienten oder Menschen mit medizinischen Bedürfnissen, die besonders anfällig für gesundheitliche Auswirkungen sind. Dazu gehören auch besonders gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Kinder oder finanziell benachteiligte Personen.

Bei der Beschreibung unserer Strategie und unseres Geschäftsmodells haben wir alle Verbraucher und Endnutzer berücksichtigt, die wahrscheinlich in erheblichem Maße von unserem Unternehmen betroffen sind.

Gesundheit und Sicherheit unserer Patienten

Berücksichtigung von Verbrauchern und Endnutzern als Stakeholder für klinische Studien und Maßnahmen zur Patientensicherheit (S4 SBM-2)

Bevor unsere Medikamente behördlich zugelassen werden, testen wir ihre Sicherheit und Wirksamkeit in klinischen Studien mit Patientengruppen und – falls erforderlich – auch mit gesunden Freiwilligen. Wir sind bestrebt, dies nur in Ländern zu tun, in denen wir unsere Medikamente auf den Markt bringen wollen. So möchten wir nach erfolgreicher Marktzulassung die Zugänglichkeit der Medikamente gewährleisten. Wir wollen zudem qualitativ hochwertige klinische Forschung betreiben, die mit geltenden Gesetzen und Bestimmungen im Einklang steht. Dazu legen wir konzernweite Anforderungen fest, die sicherstellen sollen, dass wir bei unseren klinischen Studien hohe ethische und wissenschaftliche Standards einhalten. An oberster Stelle stehen für uns die Sicherheit, das Wohlergehen, die Würde sowie die Rechte der erkrankten und gesunden Menschen, die an unseren klinischen Studien teilnehmen. Um Verbraucher und Endnutzer sowie deren Perspektive besser in die Forschung und Entwicklung (F&E) einzubeziehen, verpflichten wir uns zu einer patientenorientierten Arzneimittelentwicklung, die Patienten, Betreuungspersonen und ihre Interessenvertretungen aktiver in unsere Arbeit integriert. Wir sind überzeugt, dass ihre wertvollen Einblicke in das Krankheits- und Behandlungsmanagement dabei helfen, in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung fundiertere Entscheidungen zu treffen.

Sobald unsere Produkte auf dem Markt erhältlich sind, können sie nur mit Rezept eines zugelassenen Arztes in einer Apotheke erworben werden. Dies soll die sichere Anwendung unserer Medikamente für Endverbraucher sicherstellen, da der Zugang zum Medikament nur gewährt wird, wenn dies medizinisch gerechtfertigt ist. Wir informieren unsere Verbraucher und Endnutzer auch weiterhin über die Produkte selbst und unterstützen sie bei der sicheren Anwendung. Darüber hinaus führen wir Sitzungen mit Patient Advisory Boards durch, um Feedback zu patientenorientierten Materialien, dem Krankheitsverlauf der Patienten oder zur Entwicklung von Patient Support Programs zu erhalten. Unsere Verfahren für die Zusammenarbeit mit Verbrauchern und Endnutzern, an denen die Patienten und ihre Betreuungspersonen beteiligt sind, werden unter S4-2; S4-3 beschrieben. Wir arbeiten außerdem aktiv mit medizinischen Fachkräften in Form von Medical Advisory Boards zusammen. In diesen tauschen wir uns über die Behandlungserfahrungen ihrer Patienten aus und setzen ihr Feedback um. So möchten wir erreichen, dass unsere Patienten die bestmögliche Behandlung für ihre Erkrankung erhalten. Das erhaltene Feedback wird gründlich ausgewertet und fließt in die Geschäftsstrategie unseres Unternehmens ein, zum Beispiel in weitere Aktivitäten zur Arzneimittelentwicklung oder in die Einrichtung und Gestaltung von Patientenunterstützungsprogrammen, mit denen wir die Patientenversorgung verbessern wollen.

Wir arbeiten daran, dass unsere Produkte bei der Bekämpfung einer Krankheit wirksam sind und gleichzeitig das geringstmögliche Risiko für Endnutzer darstellen. Unser Verhaltenskodex betont, dass die Sicherheit der mit unseren Arzneimitteln behandelten Patienten für uns oberste Priorität hat. Außerdem sind wir bestrebt, behandlungsbedingte Risiken oder Nebenwirkungen kontinuierlich zu überwachen sowie die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um derartige Risiken und Nebenwirkungen zu minimieren. Dies dient dem Schutz der Interessen und Rechte unserer Verbraucher und Endnutzer. Unsere Sicherheitsüberwachung umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels, von der Entwicklung über die Markteinführung bis hin zum Ablauf oder zum Entzug der behördlichen Zulassung. Die Ansichten der Stakeholder zur negativen Auswirkung des Missbrauchs von Arzneimitteln (S4-NI-01) werden nicht explizit berücksichtigt.

Unsere wesentlichen Auswirkungen, Risiken und Chancen im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern (S4 SBM-3)

Wir unterscheiden zwischen der Gesundheit und Sicherheit unserer Patienten, dem Zugang zu unseren Produkten und Dienstleistungen sowie dem Zugang zu (qualitativ hochwertigen) Informationen. In diesem ersten Teil des Kapitels konzentrieren wir uns auf den wesentlichen Nachhaltigkeitsaspekt Gesundheit und Sicherheit und behandeln unsere Ansätze zu klinischen Studien und zur Patientensicherheit. Unsere Angaben beziehen sich auf die folgenden wesentlichen Auswirkungen, Risiken und Chancen:

Als Wissenschafts- und Technologieunternehmen setzen wir uns dafür ein, die Gesundheitsversorgung voranzutreiben und die Gesundheit unserer Patienten zu verbessern. Dazu möchten wir unsere Innovationen nutzen, um neuartige oder branchenführende Medikamente bereitzustellen. Die Sicherheit der Menschen, die mit unseren Arzneimitteln behandelt werden, hat für uns höchste Priorität und wir sind kontinuierlich bestrebt, unsere Strategie anzupassen, um unsere wesentlichen Auswirkungen zu adressieren.

Unser Fokus auf innovative Lösungen und transformative Technologien steht im Einklang mit unserer Strategie, den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf in all unseren Therapiebereichen zu decken und so unser organisches Wachstum voranzutreiben. Darüber hinaus bewerten wir unsere F&E-Pipeline kontinuierlich, um Investitionen in Bereiche zu priorisieren, die den Bedürfnissen der Patienten am besten entsprechen. Wir konzentrieren uns dabei besonders auf komplexe oder seltene chronische Erkrankungen. Mithilfe effektiver Kommunikation und Überwachung unserer Produkte nach der Markteinführung streben wir an, die mit Nebenwirkungen verbundenen Risiken zu mindern. Wir setzen uns zudem während des gesamten Produktlebenszyklus für die Sicherheit ein.

Mit unserem Spezialtherapeutika-Portfolio in den Bereichen Onkologie, Neurologie und Immunologie sowie Fertilität unterstützen wir Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf. In unserem Kerngeschäft bieten wir Lösungen für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und endokrinen Erkrankungen an.

Für ein hohes Maß an Sicherheit der Patienten während der klinischen Studien wählen wir Studienteilnehmende sorgfältig auf Grundlage bekannter Risikofaktoren aus, wie Alter und Begleiterkrankungen. Insbesondere nehmen wir nur so viele Personen in Studien auf, wie es für die Beantwortung der wissenschaftlichen und medizinischen Fragestellungen erforderlich ist. Wir führen nur dann klinische Studien durch, wenn sie Fragen untersuchen, die für Patienten, medizinische Fachkräfte oder die Gesellschaft von Bedeutung sind, und nur dann, wenn unsere etablierte Methodik zu dem Ergebnis kommt, dass die betreffenden Arzneimittel ein erhebliches therapeutisches Potenzial und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Darüber hinaus gleichen wir die Sicherheitsberichte aus unseren klinischen Studien und den vertriebenen Produkten ab, überprüfen sie und reagieren umgehend auf jedes unvorhergesehene Risiko. Gremien wie das Pharmacovigilance Advisory Board und das Medical Safety and Ethics Board überwachen alle aufkommenden Sicherheitsbedenken. Darüber hinaus bewerten funktionsübergreifende Teams das Nutzen-Risiko-Verhältnis und die Entwicklungsstrategie eines jeden Produkts, um dafür zu sorgen, dass es unseren Patienten ein Höchstmaß an Sicherheit und Wirksamkeit bietet.

Die Durchführung klinischer Studien mit schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen – wie Kindern oder Menschen mit Behinderung – erfordert besondere Aufmerksamkeit und Sorgfalt, um hohe ethische und wissenschaftliche Standards zu gewährleisten. Darum führen wir Studien mit schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen nur durch, wenn es erstens wissenschaftlich gerechtfertigt ist und es zweitens keine andere Möglichkeit gibt, aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten. Ziel bei der Durchführung derartiger Studien – vor allem bei der Aufklärung der Teilnehmenden und der Einholung ihrer Einwilligung – ist es, die geltenden gesetzlichen Regelungen einzuhalten.

Wir führen klinische Studien mit verschiedenen Patientengruppen durch, die unsere Produkte nach ihrer behördlichen Zulassung voraussichtlich verwenden werden. Um unsere Aktivitäten in einer ethisch angemessenen Weise durchzuführen, verfügen wir über strenge interne Anforderungen und Compliance-Richtlinien. Unsere Prozesse und Verfahren für klinische Studien werden regelmäßig von den zuständigen Aufsichtsbehörden kontrolliert, die ihre Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Richtlinien überprüfen.

Sobald die Medikamente in die nachgelagerte Wertschöpfungskette gelangen, arbeiten wir in den jeweiligen Ländern mit Großhändlern und Apotheken zusammen, um unsere Arzneimittel auszuliefern. Die Apotheken tragen auch dazu bei, dass Patienten unsere Produkte richtig verwenden. Unsere Arzneimittel müssen bei der Behandlung der jeweiligen Krankheit wirksam sein und gleichzeitig das geringstmögliche Risiko für die Patienten aufweisen. Aus diesem Grund haben wir ein Pharmakovigilanz-System eingerichtet, das uns dabei hilft, Nebenwirkungen zu erfassen, einschließlich solcher, die während der klinischen Entwicklung nicht erkannt wurden. Das erlaubt uns, Risiken für Patienten zu minimieren und transparent zu kommunizieren. Unsere Sicherheitsüberwachung erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels – von der Entwicklung über die Markteinführung und Vermarktung bis zum Auslaufen oder zum Widerruf der Zulassung. Wir sind bestrebt, uns an internationale Richtlinien und Standardverfahren zu halten.

Die Auswirkungen illegaler Fälschungen und Entwendungen unserer Produkte auf Patienten haben unsere Gesamtstrategie zur Bekämpfung der Produktkriminalität maßgeblich geprägt. Diese Strategie basiert auf drei Säulen: Lieferkette und Produktintegrität, Erkennung und Untersuchung sowie Zusammenarbeit mit externen Partnern und Behörden.

Aufgrund der verschiedenen therapeutischen Bereiche, in denen wir die Gesundheitsversorgung verbessern wollen, sowie der Art unseres Geschäftsmodells bieten wir unsere Produkte auch Verbrauchern und Endnutzern an, die aufgrund bestimmter Merkmale oder der Nutzung bestimmter Produkte oder Dienstleistungen einem höheren Schadensrisiko ausgesetzt sein können:

• Endnutzer, die an klinischen Studien für innovative Behandlungen schwerer Erkrankungen teilnehmen, sind aufgrund des weniger gut charakterisierten Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils der Behandlungslösungen einem hohen Risiko ausgesetzt.
• Patienten, die Medikamente aus unserem Onkologieportfolio erhalten, können einem höheren Risiko ausgesetzt sein, da Krebsmedikamente aufgrund ihrer Wirkungsweise signifikante Nebenwirkungen für den Menschen haben können. Bei der Behandlung einer lebensbedrohlichen Krankheit wie Krebs wird jedoch ein höheres Risiko für den Patienten akzeptiert, wenn die Behandlung bei der Bekämpfung der Krankheit von Nutzen ist.
• Pädiatrische Patienten sind gefährdete Endverbraucher, beispielsweise diejenigen, die Medikamente zur Behandlung von Bilharziose erhalten.

Unser Beitrag zu Gesundheit und Sicherheit

Klinische Studien ermöglichen es uns, neue Behandlungsmethoden für Menschen auf der ganzen Welt, unter anderem in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, zu erforschen und bereitzustellen. Studien haben damit positive Auswirkungen auf die Teilnehmenden, da diese potenziell lebensrettende Medikamente sicher und vor der kommerziellen Verfügbarkeit erhalten. Durch eine gründliche Bewertung aller verfügbaren Daten möchten wir sicherstellen, dass der potenzielle Nutzen für Patienten die potenziellen Risiken überwiegt, wenn wir entscheiden, ob ein bestimmtes Medikament weiterentwickelt werden soll.

Basierend auf unserer Verpflichtung zu Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion streben wir an, dass die verschiedenen Patientengruppen, die unser Produkt nach ihrer Zulassung voraussichtlich verwenden werden, in unseren Studien angemessen vertreten sind. Daher sind wir bestrebt, Diskriminierung von Studienteilnehmenden aufgrund von Faktoren wie Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Religion, Behinderung, geschlechtlicher Identität oder dem sozioökonomischen Status zu verhindern. Diese Verpflichtung ist in einer Erklärung enthalten, die über unsere Website zugänglich ist. Die Auswahl der Teilnehmenden wird in jedem Fall durch die Ein- und Ausschlusskriterien der klinischen Studie bestimmt, die zum Wohle der beteiligten Patienten konzipiert wurden. Wir ermitteln die positiven Auswirkungen in unserer nachgelagerten Wertschöpfungskette für klinische Studien für alle Verbraucher und Endnutzer.

Darüber hinaus möchten wir durch unsere Early-Access-Programme einen frühzeitigen Zugang zu Medikamenten sicherstellen. Hier können wir Patienten unter bestimmten Umständen frühzeitig Zugang zu neuen, potenziell lebensrettenden Produkten ermöglichen. Das Angebot richtet sich an Menschen mit schwerwiegenden Erkrankungen, die bereits alle verfügbaren Therapien erfolglos durchlaufen haben. Darüber hinaus bieten wir Personen, die an einer unserer klinischen Studien teilgenommen haben, unter bestimmten Bedingungen auch nach Beendigung der Studie Zugang zum Prüfarzneimittel an (Post-Study Access).

Es gibt möglicherweise auch Anfragen zum therapeutischen Einsatz unserer Produkte außerhalb der Zulassung. Obwohl jedes Medikament nur für bestimmte Indikationen zugelassen ist, kann es vorkommen, dass Ärzte basierend auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung ein Produkt an einzelne, schwer erkrankte Patienten verabreichen möchten, für deren Krankheit es nicht zugelassen ist. Während wir unsere Arzneimittel ausschließlich im Rahmen ihrer spezifischen Zulassung bewerben, werden diese unaufgeforderten Anfragen zur Anwendung unserer Produkte außerhalb der bestehenden Zulassung von unserem qualifizierten medizinischen Fachpersonal geprüft. Dieses entscheidet über die medizinisch-wissenschaftliche Begründung und darüber, ob der Antrag unseren strengen internen Standards entspricht. Wenn alle Anforderungen unter den spezifischen Umständen erfüllt sind, können wir Patienten den Zugang zu potenziell lebensrettenden Produkten ermöglichen, die für ihre jeweilige Indikation nicht zugelassen sind.

Nach der Durchführung klinischer Studien mit Hunderten von Patienten auf der ganzen Welt sowie dem Nachweis eines vorteilhaften Nutzen-Risiko-Verhältnisses und nach der Zulassung durch die Gesundheitsbehörden bringen wir unsere Produkte auf den Markt. Für die sichere Verwendung unserer bereits auf dem Markt befindlichen Produkte überprüfen und bewerten wir kontinuierlich alle aktualisierten Sicherheitsdaten zu diesen Produkten.

Wesentliche negative Auswirkungen im Zusammenhang mit der Produktintegrität und der Sicherheit der Lieferkette können potenziell in jedem Markt auftreten, in dem wir unsere Produkte verkaufen oder bereitstellen. Zu diesen Auswirkungen gehören Vorfälle wie der illegale Vertrieb von Medikamenten oder der Missbrauch unserer Produkte.

Um die Sicherheit unserer bereits auf dem Markt befindlichen Produkte zu erhöhen und unseren Verbrauchern und Endnutzern authentische Produkte zur Verfügung zu stellen, ist es unser Anspruch, die in vielen Ländern und Regionen vorgeschriebenen regulatorischen Vorgaben für die Produktserialisierung und die Implementierung von Track-and-Trace-Technologien zu erfüllen. Dazu gehört die eindeutige Barcodierung einzelner sowie gesammelter zum Transport verpackter Produkte, durch die sie in der Lieferkette nachverfolgt werden können und die Wahrscheinlichkeit verringert wird, dass gefälschte und illegal vertriebene Produkte zu den Patienten gelangen. Bestimmte Produkte, die wir mit einem risikobasierten Ansatz ermitteln, kennzeichnen wir mit eigenen Produktsicherheitsmerkmalen. So möchten wir ermöglichen, dass unsere Produkte schnell und zuverlässig auf Echtheit geprüft werden können, und zur Sicherheit der Verbraucher und Endnutzer beitragen.

Alle wesentlichen Risiken und Chancen, die wir für den Nachhaltigkeitsaspekt Gesundheit und Sicherheit ermittelt haben, beziehen sich auf Verbraucher und Endnutzer unseres Unternehmensbereichs Healthcare. Grundsätzlich sind die Chancen für die jeweilige Patientengruppe relevant, die an Krankheiten leidet, für die wir Produkte anbieten.

Unsere Policies im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern (S4-1)

In Fällen, in denen unsere konzernweiten Policies mit nationalen Gesetzen in Konflikt stehen, streben wir an, in Übereinstimmung mit dem höheren Standard zu handeln und gleichzeitig die Gesetze der Länder, in denen wir tätig sind, zu respektieren. Informationen zu unseren Policies bezüglich der Angleichung an international anerkannte Initiativen finden sich in unseren Policy-Tabellen unter Standards/Initiativen Dritter.

Die Policies im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern werden regelmäßig überwacht und aktualisiert. Generell sind unsere Policies auf Englisch verfügbar und entweder intern, und damit nicht öffentlich, oder öffentlich auf unserer Website zugänglich.

Unsere Verpflichtungen: internationale Leitlinien und Anforderungen

Unsere Verpflichtung zur Achtung der Menschenrechte ist in unserer Human Rights Charter detailliert aufgeführt. In dieser Policy sind relevante Managementprozesse und -maßnahmen für spezifische Bereiche des Themas Menschenrechte festgelegt, wie zum Beispiel die Forschungsethik einschließlich klinischer Studien. Unser Engagement basiert auf den UN-Leitprinzipien für Wirtschaft und Menschenrechte (United Nations Guiding Principles, UNGP). Wir erwarten von unseren Mitarbeitenden und Geschäftspartnern, dass sie die Menschenrechte respektieren. Die Einhaltung der Human Rights Charter wird derzeit in Bezug auf Verbraucher und Endnutzer nicht überwacht.

Unsere Quality Policy gibt den strategischen Rahmen vor, der dafür sorgen soll, dass unsere Produkte, Dienstleistungen und Systeme unseren Patienten eine hohe Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit bieten. Sie führt die relevanten Gesetze und Vorschriften, Kriterien und Orientierungshilfen auf (zum Beispiel für Produktentwicklung, -herstellung und -zugang) und unterstreicht die Verantwortung der leitenden Führungskräfte, unseren Qualitätsanspruch in sämtliche Aktivitäten einzubetten.

Unser Standard on Human Research regelt die Durchführung klinischer Studien. Er hilft uns dabei, die geltenden rechtlichen, ethischen und wissenschaftlichen Standards einzuhalten. Weitere Qualitätsdokumente beinhalten unter anderem Informationen zu der strategischen Ausrichtung aller Aktivitäten im Bereich Qualität oder beschreiben unsere Haltung zum Thema Datenschutz. Neben den einschlägigen nationalen Gesetzen und Vorschriften enthalten diese Dokumente auch Verweise auf weitere Richtlinien und Grundsätze. Je nach Thema eines Qualitätsdokuments müssen auch die entsprechenden unten aufgeführten Richtlinien und Grundsätze eingehalten werden:

• Die Leitlinien der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) des Internationalen Rats zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Zulassung von Humanarzneimitteln (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH).
• Die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes.
• Gute Labor-, Herstellungs-, Vertriebspraxis (Good Laboratory Practice, GLP/Good Manufacturing Practice, GMP/Good Distribution Practice, GDP).
• Die internationalen ethischen Grundsätze für gesundheitsbezogene Forschung mit Menschen (International Ethical Guidelines for Health-related Research Involving Humans) des Rats für Internationale Organisationen der medizinischen Wissenschaft (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS).
• Die Gemeinsame Position zur Offenlegung von Informationen über klinische Studien in Studienregistern und Datenbanken (Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Databases) und die Gemeinsame Position zur Veröffentlichung klinischer Prüfungsergebnisse in der wissenschaftlichen Literatur (Joint Position on the Publication of Clinical Trial Results in the Scientific Literature) des Internationalen Pharmaverbands (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, IFPMA), des Europäischen Dachverbands der Arzneimittelunternehmen und -verbände (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA) und des amerikanischen Pharmaverbands (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA).
• Die von EFPIA und PhRMA herausgegebenen Grundsätze für den verantwortungsvollen Austausch von Daten klinischer Studien (Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing).

Darüber hinaus ist es unser Ziel, internationale Leitlinien und Standardverfahren zu beachten. Dies sind beispielsweise die Leitlinien des ICH sowie die Good Pharmacovigilance Practices der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), Artikel 21 des Code of Federal Regulations der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und andere Vorgaben zur Pharmakovigilanz von nationalen Gesundheitsbehörden. In den Ländern, in denen wir unsere Produkte vermarkten, wollen wir zudem sicherstellen, dass wir entsprechende neue gesetzliche Vorgaben zur Pharmakovigilanz einhalten. Wir überwachen unsere Ziele kontinuierlich anhand unserer Qualitätsstrategie für die Pharmakovigilanz und unseres jährlichen Qualitätsplans. Außerdem kontrollieren wir regelmäßig unsere Leistung und Compliance. Die wichtigsten Leistungsindikatoren legen wir sowohl intern als auch extern offen. Diese umfassen die rechtzeitige Einreichung qualitativ hochwertiger Dokumente bei Gesundheitsbehörden sowie Bewertungen, um die Überwachung der Sicherheit von Produkten während ihres gesamten Lebenszyklus zu unterstützen.

Patientenorientierung

Wir streben an, unseren Forschungs- und Entwicklungsansatz fortlaufend zu verbessern, und verpflichten uns zu patientenorientierter Arzneimittelentwicklung. Wir beziehen Patienten, Betreuungspersonen und ihre Vertretungen, Patientenexperten und Patientenvertretungen während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses und auch nach der Verfügbarmachung der Arzneimittel aktiv ein, um ihre ungedeckten medizinischen Bedürfnisse zu verstehen. Ihr wertvolles Know-how zum Krankheits- und Behandlungsmanagement hilft uns, in jeder Entwicklungsphase fundiertere Entscheidungen zu treffen. Um die ethisch einwandfreie Durchführung unserer Tätigkeiten zu gewährleisten, verfügen wir über strenge interne Vorgaben und Compliance-Richtlinien.

Zu diesem Zweck haben wir Patient Advisory Boards (PAB) als einen unserer wichtigsten Kanäle eingerichtet, um Erkenntnisse von Patienten und Betreuungspersonen zu sammeln. Unsere PAB-Leitlinie beschreibt, wie die Testpersonen und ihre Betreuungspersonen in unsere klinische Forschung einzubinden sind. Bei Sitzungen von Beratungsgremien können Patienten, Vertretungen von Patientenorganisationen und Betreuungspersonen Feedback geben, das in unsere Strategie einfließt und die Ergebnisse verbessert. Dieses Forum nutzen wir, um verschiedene Aspekte der Produktentwicklung wie Prüfplandesign, Schulungsmaterialien, Technologie und innovative Ansätze für klinische Studien zu erörtern.

Der Beitrag von Patienten ist für uns von entscheidender Bedeutung, wie die gezielten Aktivitäten zur Patientenbeteiligung zwischen Patientenvertretern und der Geschäftsleitung zeigen. Patientenorganisationen sind eingeladen, bei jährlichen Treffen direkt mit der Geschäftsleitung über unsere Patientenorientierung zu diskutieren und Feedback zu geben. Auf diese Weise entstehen respektvolle und dauerhafte Beziehungen. Auch bei Unternehmensveranstaltungen, wie zum Beispiel Townhall-Meetings, werden einzelne Patienten eingeladen, um ihre Erfahrungen zu teilen und sich Gehör zu verschaffen. Darüber hinaus erhalten wir indirektes Feedback von behandelnden Ärzten bei Sitzungen des Medical Advisory Board und ergänzen dies durch Rückmeldungen von Patienten zu ihren Behandlungserfahrungen und -ergebnissen im Rahmen von Patientenberichten, die auch einen Endpunkt einiger unserer klinischen Studien bilden.

Tatsächliche und potenzielle Auswirkungen auf Verbraucher und Endnutzer unserer Arzneimittel fließen in unsere Produktinformationsdokumente ein. Unsere Produktinformationen unterstützen die korrekte Anwendung und das Treffen fundierter Behandlungsentscheidungen durch die Bereitstellung relevanter Informationen wie Indikationen, Inhaltsstoffe, Dosierung, Lagerung, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie mögliche Nebenwirkungen. Packungsbeilagen können auch Entsorgungshinweise für umweltschädliche Inhaltsstoffe enthalten. Wir überprüfen und aktualisieren diese Dokumente regelmäßig, um sicherzustellen, dass sie die neuesten Informationen über Sicherheit, Wirksamkeit und Zusammensetzung enthalten.

Unser Ansatz, bei Menschenrechtsanliegen Abhilfe zu schaffen

Verstöße gegen unseren Verhaltenskodex, gesetzliche Bestimmungen, Menschenrechte und Umweltbelange während klinischer Studien können über unseren konzernweiten Hinweis- und Beschwerdemechanismus gemeldet werden. Jede Person kann Verdachtsfälle anonym und kostenlos melden.

Wenn wir bei unseren Sicherheitsrisikobewertungen neue Sicherheitsprobleme oder -beobachtungen in der nachgelagerten Wertschöpfungskette feststellen, die dringende Maßnahmen erfordern, benachrichtigen wir unverzüglich die Gesundheitsbehörden über die entsprechenden Notfallverfahren. Gleiches gilt für den Fall, dass wir andere neue Sicherheitsinformationen erhalten, die sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels auswirken könnten (zum Beispiel im Falle eines Produktrückrufs im Rahmen des Krisenmanagements). Zu den Notfallmaßnahmen gehören das Einholen der Genehmigung der Gesundheitsbehörde für weitere Maßnahmen und die Weitergabe der Informationen an die zuständigen medizinischen Fachkräfte. Darüber hinaus geben wir diese Informationen umgehend an unsere Geschäftspartner sowie die Prüfärzte unserer klinischen Studien weiter, damit diese geeignete Maßnahmen ergreifen können, wo immer das betreffende Arzneimittel verwendet wird. Weitere Informationen finden sich im Abschnitt „Unser Beschwerdemechanismus“.

Wir bekennen uns dazu, Menschenrechte zu achten. Deshalb sind wir bereits im Jahr 2005 dem Global Compact der Vereinten Nationen beigetreten. Dem Risiko von Menschenrechtsverletzungen wollen wir sowohl an unseren eigenen Standorten als auch innerhalb der gesamten Lieferkette vorbeugen. Wir verfügen über einen konzernweiten Beschwerdemechanismus zur Meldung von Menschenrechtsrisiken und -verletzungen. Über diesen können unsere Mitarbeitenden und externe Stakeholder kostenlos und anonym Verdachtsfälle melden, entweder telefonisch oder über eine webbasierte App. Um weitere Menschenrechts- und bestimmte Umweltrisiken zu ermitteln, führen wir einmal jährlich und bei Bedarf, wie beispielsweise bei Fusionen und Übernahmen, Risikoanalysen für unser eigenes Unternehmen und für unsere direkten Lieferanten durch. Risiken im Zusammenhang mit indirekten Lieferanten werden in der Regel ad hoc bewertet. Wir haben den Verhaltenskodex für Lieferanten eingeführt, der für alle Anbieter von Waren und/oder Dienstleistungen (Lieferanten) und Zwischenhändler (zum Beispiel Händler, Vertriebspartner, Großhändler und Wiederverkäufer) gilt. Dieser Verhaltenskodex legt fest, welche Mindestanforderungen Lieferanten hinsichtlich der Wahrung von Menschen- und Arbeitsrechten, Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz, Unternehmensintegrität, Umweltschutz, kontinuierlicher Verbesserung und Lieferantenmanagement erfüllen sollen. Weitere Informationen finden sich in S2.

Unser Beschwerdemechanismus gilt übergreifend und ist nicht auf Fälle mit Bezug auf Verbraucher und Endnutzer in unserer nachgelagerten Wertschöpfungskette beschränkt. Im Berichtsjahr gab es für diese Zielgruppe keine Meldungen. Im Jahr 2024 wurden keine schwerwiegenden Menschenrechtsverletzungen und Vorfälle im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern gemeldet.

Unsere Verfahren zur Einbindung der Interessen von Verbrauchern und Endnutzern (S4-2; S4-3)

Die Phasen, in denen Verbraucher und Endnutzer einbezogen werden, sowie die Art und die Häufigkeit der Einbeziehung variieren je nach Verfahren. Grundsätzlich arbeiten wir mit Verbrauchern und Endnutzern oder ihren rechtmäßigen Vertretenden entweder direkt und/oder durch glaubwürdige Stellvertretende zusammen. Um unseren Verbrauchern und Endnutzern relevante neue Erfolge, die sich auf die Behandlung von Patienten auswirken, transparent zu kommunizieren, streben wir an, in Pressemitteilungen über wichtige Entwicklungsschritte zu informieren.

Darüber hinaus beziehen wir Verbraucher und Endnutzer in Form von Einzelinterviews und im Rahmen von Beratungsverträgen, Umfragen oder qualitativen und quantitativen Forschungsprojekten in unsere Patient Advisory Boards ein. Wir konzentrieren uns dabei auf die Erforschung eines bestimmten Themas oder Krankheitsbildes, wie zum Beispiel auf das Feedback zum Leben mit einer bestimmten Krankheit, Krankheitsverläufe und Diagnosen oder eine Vielzahl von Themen im Zusammenhang mit klinischen Studien und deren Aufbau. Somit soll sichergestellt werden, dass Patienten in der Lage sind, die Studienprotokolle einzuhalten. Die Erkenntnisse aus den Patient Advisory Boards und weiteren Patientenengagements fließen sowohl in die nachfolgenden Entscheidungsprozesse der Bereiche Medizin, digitale Gesundheit, Kommunikation und anderer Funktionen als auch in die Entwicklung von patientenorientierten Materialien ein. So möchten wir sicherstellen, dass diese verständlich sind. Zudem liefern die Erkenntnisse wertvolle Hinweise für den Inhalt von Patientenunterstützungsprogrammen, Begleit-Apps, Sensibilisierungskampagnen und zukünftigen Unternehmensstrategien. Auf diese Weise möchten wir gewährleisten, dass die Erkenntnisse und Perspektiven der Patienten von Anfang an in die interne Entscheidungsfindung einfließen. Alle Materialien für die Patient Advisory Boards sowie die Einzelheiten der Vertragsgestaltung und der Vergütung der teilnehmenden Patienten werden von den zuständigen Abteilungen, insbesondere den medizinischen, juristischen und Compliance-Abteilungen, vorab geprüft und genehmigt. Die Verantwortung für die Patient Advisory Boards liegt bei klinischen und medizinischen Funktionen sowie übergeordneten Funktionen wie Government and Public Affairs und Communications. Die Richtlinien der EFPIA und die interne Policy Good Practice and Process Guidance: Engagement with Patients, Patient Opinion Leaders, Carers, Patient and Carer-led Organization gelten für alle Verfahren.

Für die Teilnahme an unserem Patient 360 Program suchen wir gezielt nach geeigneten Patienten, Betreuungspersonen oder Patientenorganisationen. Das Programm hat wertvolle Ergebnisse hervorgebracht, wie Erkenntnisse, die in die Planung und Validierung von Initiativen zur Patientenbeteiligung eingeflossen sind, oder die Identifizierung von Lücken bei der Unterstützung von Personen, die Menschen mit Multipler Sklerose und Myasthenia gravis betreuen. Darüber hinaus haben wir im Rahmen unseres Programms eng mit Patientenvertretungen zusammengearbeitet, um gemeinsam eine Website mit medizinischen Informationen zu erstellen. Die Einbindung findet vier bis fünf Mal im Laufe des Programms per E-Mail, über virtuelle Sitzungen oder in persönlichem Kontakt statt. Nach einer Sitzung führen wir in der Regel eine Umfrage durch, um die Wirksamkeit der Einbeziehung der Teilnehmenden in die Entwicklung patientenorientierter Arzneimittel zu bewerten. Ein Gremium führt die gewonnenen Erkenntnisse in einem Bericht zu konkreten Handlungsempfehlungen zusammen, die mit den Teilnehmenden und relevanten internen Abteilungen geteilt werden. Verantwortlich für das Patient 360 Program sind der Director Global Patient Insights & Advocacy for Neurology & Immunology und unser Vice President Global Patient Insights & Advocacy.

Bei Bedarf veranstalten wir Medical Advisory Board Meetings, an denen relevante medizinische Mitarbeitende des Unternehmensbereichs Healthcare und externe Experten des Gesundheitswesens teilnehmen. Das Feedback, das wir bei diesen Sitzungen des Beratungsgremiums erhalten, wird bei der Planung unserer klinischen Studien berücksichtigt. Es kann beispielsweise dazu führen, dass bei der Aufnahme von Studien in bestimmten Ländern Vorsicht geboten ist, um Verzerrungen zu vermeiden, Behandlungen und Patientenpopulationen anzupassen oder Biomarker-Strategien zu ändern, um den Wert klinischer Daten zu erhöhen und die Patientenstratifizierung zu verbessern. Wir erhoffen uns dadurch, den Bedürfnissen der Patienten während der Arzneimittelentwicklung näher zu kommen, den Nutzen der Arzneimittel zu erhöhen und die Risiken für die Teilnehmenden klinischer Studien zu minimieren. Verantwortlich für die Medical Advisory Board Meetings sind die Leiter der Medical-Funktionen.

Im Rahmen unseres Individual Case Safety Report Management stehen Verbrauchern und Endnutzern sowie medizinischen Fachkräften mehrere Kanäle für die Meldung von unerwünschten Ereignissen offen. Diese Kanäle umfassen E-Mail, Fax, Telefon, sowie die von unserem Unternehmen verwalteten Websites und Programme. Wir führen zudem grundlegende Pharmakovigilanz-Schulungen im gesamten Unternehmensbereich Healthcare durch, um sicherzustellen, dass unsere Mitarbeitenden in der Lage sind, Informationen über unerwünschte Ereignisse aus allen Quellen zu sammeln und zu melden. Für unsere Mitarbeitenden, die im Rahmen bestimmter Programme oder Aufgaben mit Bezug zur Patientensicherheit arbeiten, gibt es ebenfalls rollenspezifische Schulungspläne. Darüber hinaus haben wir entsprechende Verfahren für das Lieferantenmanagement, Pharmakovigilanz-Vereinbarungen mit Geschäftspartnern sowie Audits eingeführt. Verantwortlich für das Individual Case Safety Report Management ist der Head of Global Patient Safety.

Sobald unsere Produkte auf dem Markt sind, treten wir häufig in einen wechselseitigen Dialog mit Verbrauchern und Endnutzern, das heißt Patienten, ihren Angehörigen, Betreuungspersonen und medizinischen Fachkräften. Wenn diese Kommunikation die Erfassung von Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsdaten umfasst, wird sie als Patient Data Collection System (PDCS) klassifiziert. Das globale PDCS-Team überwacht alle PDCSs weltweit und führt eine umfassende Dokumentation und eine kontinuierliche Überwachung durch, um die Einhaltung der geltenden Gesetze und Vorschriften im Rahmen unserer Verantwortung als Inhaber der Marktzulassung sicherzustellen.

Wir führen weltweit eine Vielzahl von Programmen durch, von denen einige als PDCS eingestuft sind. Dazu gehören unter anderem Marktforschung, digitale Medien, digitale Gesundheitsmanagement-Tools, Patientenhilfsprogramme, Patientenunterstützungsprogramme, Lösungen für den Patientenzugang sowie Callcenter oder Hotlines. Der PDCS-Zertifizierungsprozess soll die Einheitlichkeit der Sicherheitspraktiken aller Programme des Unternehmensbereichs Healthcare gewährleisten, die als PDCS eingestuft sind. Dieser Prozess trägt zur ordnungsgemäßen Planung und Durchführung von PDCS bei und konzentriert sich auf die Identifizierung, Erfassung und Verarbeitung von Nebenwirkungen und besonderen Ereignissen bei Patienten, die unsere zugelassenen und vermarkteten Arzneimittel verwenden. Das globale PDCS-Team ist für die Zertifizierung aller PDCS verantwortlich. Jedem PDCS werden eine Programmleitung sowie ein Sicherheitsbeauftragter zugewiesen. Alle Mitarbeitenden, die an PDCS-Einsätzen beteiligt sind, müssen jährlich an einer Schulung zur Erfassung unerwünschter Ereignisse teilnehmen, um die Einhaltung aller entsprechenden Vorschriften zu gewährleisten.

Letztendlich sind die Vorgesetzten der PDCS-Programmleitungen dafür verantwortlich, die Infrastruktur zu schaffen und die Ressourcen zu sichern, die für den effektiven Betrieb des PDCS erforderlich sind. Je nach Programmaufbau und Bedarf variiert die Häufigkeit des Engagements. Bei der Erfassung von Informationen beziehen wir schutzbedürftige Patientengruppen ein, zum Beispiel Kinder, Senioren sowie Patientinnen während Schwangerschaft oder Stillphase. Zusätzlich berücksichtigen wir, falls notwendig, begleitende Medikationen und vorliegende medizinische Zustände. Verantwortlich für PDCS ist der Head of Regulatory, Quality and Safety Operations.

Nachdem ein Arzneimittel von der Zulassungsbehörde genehmigt worden ist, kann diese eine Studie zur weiteren Erhebung von Sicherheitsdaten verlangen. In diesem Zusammenhang können sich medizinische Fachkräfte in unsere Post-Authorization Safety Studies (PASS) einschreiben, um Sicherheitsdaten zu melden. Die Häufigkeit des Engagements variiert je nach Programmstruktur und Anforderungen. Bei der Erfassung von sicherheitsbezogenen PASS-Informationen werden ebenfalls die zuvor genannten schutzbedürftigen Patientengruppen einbezogen. Sobald das PASS-Protokoll erstellt, geprüft und durch das Pharmacovigilance Advisory Board genehmigt ist, werden die Genehmigungen für klinische Studien gemäß den Richtlinien der Good Pharmacovigilance Practices erstellt und verfolgt. Die Studie wird durch die Eintragung der PASS in den Katalog des Real-World Data Sources and Studies offengelegt. Der Clinical Trials Transparency Officer hinterlegt außerdem die relevanten Informationen unter ClinicalTrials.gov. Verantwortlich für PASS ist der Head of the Global Patient Safety.

In der Phase nach der Vermarktung erhalten Verbraucher und Endnutzer sowie medizinische Fachkräfte Arzneimittelinformationen und -kennzeichnungen – in Form von Produktinformationsdokumenten wie Packungsbeilagen, Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, US-amerikanischen Verschreibungsinformationen, Gebrauchsanweisungen oder Abbildungen des Arzneimittels. Wir sorgen auch für die notwendige Schulung der betroffenen Mitarbeitenden, die an diesem Prozess beteiligt sind. Diese Verfahren für Arzneimittelinformationen sollen gewährleisten, dass die Sicherheitsinformationen in den verfügbaren öffentlichen Portalen, Packungsbeilagen und Abbildungen für alle vermarkteten Arzneimittel aktualisiert werden. Sie sollen auch sicherstellen, dass die Sicherheitsinformationen über Produktmerkmale, Indikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie bekannte und potenzielle Nebenwirkungen den medizinischen Fachkräften, den Verbrauchern oder den Endnutzern bei Bedarf zur Verfügung gestellt werden. Die Verantwortung für die Arzneimittelinformation und -kennzeichnung liegt beim Head of Global Labelling.

Wenn wir im Rahmen der laufenden Sicherheitsüberwachung unserer Arzneimittel wichtige neue Sicherheits-befunde mit möglichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis feststellen, organisieren wir die entsprechende Sicherheitskommunikation, nachdem wir die erforderlichen Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörden eingeholt haben. Die Sicherheitsmitteilung wird in einem geeigneten Format an die Zielgruppe verteilt. Diese besteht aus unseren Geschäftspartnern, Fachleuten des Gesundheitswesens sowie Verbrauchern und Endnutzern. Je nach Bedarf erfolgt die Kommunikation in Form eines Briefes, zum Beispiel eines „Dear Doctor Letter“ oder eines „Dear Investigator Letter“, einer E-Mail, eines Videos, einer schriftlichen Erklärung auf einer Website oder auch über andere internetbasierte Kanäle wie soziale Medien. Sicherheitsmitteilungen, die an Fachkräfte des Gesundheitswesens ausgegeben werden, werden nachverfolgt. Die Mitarbeiterschulung für die Sicherheitskommunikationsprozesse wird durch rollenspezifische Schulungen abgedeckt, und die Verantwortung für diese Prozesse liegt bei der Einheit Global Patient Safety. Im Jahr 2024 gab es insgesamt 5 Rückrufe von Arzneimitteln, die insgesamt 46.465 Packungen betrafen.

Unsere Beschwerdemechanismen

Wir haben einen konzernweiten Hinweisgeber- und Beschwerdemechanismus eingerichtet, über den tatsächliche und potenzielle Verstöße gemeldet werden können. Zentraler Bestandteil davon ist unsere kostenlose und anonym nutzbare Compliance-Hotline. Beschwerden, die über unsere Compliance-Hotline eingehen, werden direkt entgegengenommen und von einem zentralen, unabhängigen und qualifizierten Team innerhalb von Group Compliance geprüft. Dieses Team bewertet die Meldungen und veranlasst entweder direkt eine Untersuchung oder kann diese je nach Inhalt und Art der Meldung an eine andere zuständige Stelle weiterleiten. Wenn die Beschwerde Bedenken von Verbrauchern und Endnutzern im Zusammenhang mit Medikamenten enthält, wird die Meldung an die entsprechende Funktion innerhalb des Unternehmens (zum Beispiel Global Patient Safety) weitergeleitet, damit weitere Maßnahmen ergriffen werden können. Die Abhilfemaßnahmen liegen in der Verantwortung der zuständigen Stelle. Sofern eine Kommunikation mit der meldenden Person möglich ist, bestätigen wir dieser den Eingang der Meldung innerhalb von sieben Tagen und streben an, sie innerhalb von drei Monaten nach der Eingangsbestätigung über den Status der Meldung zu informieren. Unsere zentrale Compliance-Hotline ist in mehr als 40 Sprachen telefonisch oder über eine Online-Plattform erreichbar. Sowohl Mitarbeitende als auch Externe können sie nutzen. Die Erreichbarkeit der Compliance-Hotline wird jährlich überprüft und auch vertraglich durch den externen Anbieter gewährleistet. Wir untersuchen nicht, ob Verbraucher und Endnutzer unsere Compliance-Hotline kennen und ihr vertrauen, um Bedenken zu äußern.

Unser allgemeines Callcenter 720 steht allen Kundengruppen unserer Produkte offen – dazu zählen medizinische Fachkräfte, Nicht-Fachkräfte im Gesundheitsbereich, Patienten sowie Betreuungspersonen. Die erforderlichen Kontaktinformationen, wie Telefonnummern und E-Mail-Adressen, sind in den Packungsbeilagen oder den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sowie auf Websites zu therapeutischen Bereichen enthalten. Darüber hinaus werden sie auf Websites für bestimmte Therapiebereiche kommuniziert. Unserer gesetzlichen Verpflichtung, für die Meldung von Nebenwirkungen oder Produktbeschwerden erreichbar zu sein und diese aufzuarbeiten, kommen wir nach. Dafür und um die Compliance-Standards zu wahren, haben wir verschiedene Verfahrensweisen etabliert. Die Qualität und Effizienz unserer Callcenter-Dienste, die ausgelagert sein können, unterliegen einer strengen Überwachung und Kontrolle. Servicevereinbarungen sollen einen hohen Standard der Dienstleistung gewährleisten. Durch regelmäßige Berichte und Analysen möchten wir sicherstellen, dass die Verfügbarkeit und Funktionalität unserer Kommunikationskanäle kontinuierlich überprüft und aufrechterhalten werden. Die Dokumentation und Nachverfolgung von Nebenwirkungen und Produktbeschwerden, die über unser Callcenter eingehen, sind integraler Bestandteil unseres Qualitätsmanagementsystems. Wir erfassen und analysieren auch Anfragen zu medizinischen Informationen, um Erkenntnisse zu gewinnen und die Bekanntheit und Vertrauenswürdigkeit unseres Callcenters 720 zu bewerten. Wir untersuchen nicht, ob Verbraucher und Endnutzer unser Callcenter 720 kennen und ihm vertrauen, um Bedenken zu äußern.

Mit einer zentralen Nachverfolgung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen tragen wir dazu bei, die Wirksamkeit der Verfahren im Zusammenhang mit Beschwerden über die Produktqualität zu überprüfen. Dazu führen wir regelmäßige Trendanalysen von Beschwerden und deren Ursachen durch, um Bereiche mit Verbesserungsbedarf zu ermitteln. Alle eingegangenen Beschwerden werden anonymisiert. Zur Verfolgung von Beschwerden werden digitale Systeme eingesetzt, während regelmäßige Treffen mit den Dienstleistern gemäß den Dienstleistungsvereinbarungen die Effektivität gewährleisten sollen.

Gemäß unseren Regeln zur Produkt- und Lieferkettenintegrität wollen wir zum einen die Integrität unserer Lieferketten aufrechterhalten und zum anderen die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass illegale Arzneimittel kursieren. Gefälschte und minderwertige Medikamente stellen ein erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit dar. Deshalb gibt es bei uns Sicherheitsmaßnahmen für Produkte und Lieferketten. Wir streben an, die regulatorischen Vorgaben zur Produktserialisierung und zur Implementierung von Track-and-Trace-Technologien, wie sie in vielen Ländern und Regionen vorgeschrieben sind, einzuhalten. Diese Technologien unterstützen uns darin, die Lieferkettentransparenz aufrechtzuerhalten, und schützen die Integrität unserer Produkte, was mit unseren Unternehmenszielen für die Patientensicherheit in Einklang steht. Sie ermöglichen es, illegale Medikamente innerhalb der legitimen Lieferkette zu identifizieren, und verhindern, dass diese abgegeben werden. Gleichzeitig stellen sie sicher, dass Gesundheits- oder Regulierungsbehörden benachrichtigt werden.

Wir setzen uns aktiv gegen die illegale Herstellung und den illegalen Vertrieb unserer Produkte ein. Unser konzernweiter Standard Illicit Trade & Product Crime Prevention legt verbindliche Verfahrensweisen dafür fest, Vorfälle von Produktkriminalität effektiv zu erkennen und darauf zu reagieren. In enger Zusammenarbeit mit den Behörden unterstützen wir die Strafverfolgung von Kriminellen. Ein Team aus Sicherheitspersonal und Fachleuten aus verschiedenen Bereichen, darunter Recht und Marken, Lieferkette, Patientensicherheit, Regulatory Affairs und Qualitätssicherung, bündelt seine Expertise, um die Umsetzung und Einhaltung der Prozesse zu gewährleisten. Wir führen Überwachungen von Online-Apotheken, Websites, Online-Marktplätzen und sozialen Medien durch, um illegale Angebote unserer Medikamente zu identifizieren und zu entfernen. Wir haben zudem Verfahren eingeführt, um eine schnelle und zuverlässige Authentifizierung mutmaßlich gefälschter Produkte zu erreichen. Wir führen proaktive Untersuchungen sowohl online als auch offline durch, um illegale Produkte in legitimen und illegitimen Kanälen zu identifizieren und ihre Verfügbarkeit zu unterbinden. Alle Meldungen über mutmaßliche Produktkriminalität werden in einem separaten zentralen, konzernweiten Meldesystem dokumentiert, mit dem wir Informationen sammeln, Vorfälle verknüpfen und effektiver reagieren können. Darüber hinaus fördern wir den Global Pharma Health Fund (GPHF), eine gemeinnützige Organisation, die das GPHF-Minilab^® bereitstellt. Dieses mobile Kompaktlabor ermöglicht es, insbesondere in Regionen mit limitiertem Zugang zu Gesundheitslösungen, Vorhandensein und Menge von 113 verschiedenen Wirkstoffen schnell und zuverlässig zu überprüfen.

Wie bereits beschrieben, können Verbraucher und Endnutzer mehrere Kanäle nutzen, darunter die Compliance-Hotline, das Callcenter 720 und die regulären Kanäle für Patientensicherheit und Produktbeschwerden, um ihre Bedenken bezüglich verdächtiger Produkte zu äußern. Alle Meldungen über mutmaßliche Produktkriminalität werden in einem separaten zentralen, konzernweiten Meldesystem dokumentiert. Dies ermöglicht es uns, Informationen zu sammeln, Vorfälle zu verknüpfen und effektiver zu reagieren.

Unsere Maßnahmen im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern (S4-4)

Unsere Maßnahmen im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern folgen unseren Policies und zielen darauf ab, den Schutz von Verbrauchern und Endnutzern zu verbessern. Durch die folgenden Maßnahmen wollen wir Fortschritte im Hinblick auf unsere gesetzten Ziele erreichen, die wir unter S4-5 formulieren. Betroffen sind vor allem Verbraucher und Endnutzer, F&E-Funktionen (Forschung und Entwicklung) und der damit verbundene Unternehmensbereich Healthcare sowie externe Dienstleister. Wenn nicht anders angegeben, sind alle genannten Maßnahmen als fortlaufend zu betrachten und haben kein festes Abschlussdatum.

Inspektionen und Audits für Patientensicherheit

Wir führen weltweite interne Audits durch, die die Einhaltung gesetzlicher und weiterer Anforderungen sicherstellen sollen. Zu diesen Anforderungen zählen wir Good Clinical oder Pharmacovigilance Practices, die Vorgaben des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use und unsere internen Standards. Mit internen Audits überprüfen wir ebenfalls die Wirksamkeit von Schutzmaßnahmen für Verbraucher und Endnutzer. Diese Audits betreffen unsere F&E-Funktion sowie weitere Einheiten des Unternehmensbereichs Healthcare und externe Dienstleister. Im Berichtsjahr 2024 führten wir 113 Audits durch. Regelmäßige Qualitätsmanagement-Reviews mit der Geschäftsleitung beinhalten den Austausch über identifizierte Trends und Risiken aus Audits und Inspektionen. Interne Audits, bei denen relevante Beobachtungen festgestellt wurden, lösen eine Ursachenanalyse und die Definition von korrigierenden und vorbeugenden Maßnahmen aus, die von der Qualitätssicherungsabteilung geprüft und genehmigt werden. Darüber hinaus prüfen Aufsichtsbehörden, ob wir die gesetzlichen Anforderungen und unsere internen Standards in Bezug auf die Patientensicherheit einhalten. Im Berichtsjahr 2024 fanden 17 Inspektionen von Gesundheitsbehörden statt. Wir verfolgen die Ergebnisse dieser Inspektionen und ergreifen die erforderlichen Maßnahmen, um unser Pharmakovigilanz-System fortlaufend einzuhalten. Für jede kritische und schwerwiegende Beobachtung bei Audits/Inspektionen, die Korrektur- und/oder Präventivmaßnahmen (CAPAs) erfordert, muss eine Wirksamkeitsprüfung definiert und das Ergebnis dokumentiert werden. Damit überprüfen wir, ob die ergriffenen Maßnahmen wirksam dabei waren, die Ursache zu beseitigen. Wenn die Wirksamkeitsprüfung die vorab festgelegten Kriterien nicht erfüllt, müssen eine neue Ursachenanalyse und/oder zusätzliche CAPAs definiert werden, gefolgt von neuen Wirksamkeitsprüfungen. Auf Grundlage des Feedbacks der Inspektoren werden die Inspektionen entweder abgeschlossen oder überarbeitet. Alle 2024 durchgeführten Audits wurden ohne wesentliche Sicherheitsrisiken für die Probanden oder Auswirkungen auf die Rechte der Probanden oder die Datenintegrität abgeschlossen, die zu rechtlichen Schritten führen könnten. Darüber hinaus schlossen wir alle Inspektionen ohne rechtliche Schritte einer Behörde ab.

Die Durchführung von Audits gemäß den vorab festgelegten Auditplänen soll dazu beitragen, dass unsere Prozesse angemessen sind und die Sicherheit und Rechte unserer Verbraucher und Endnutzer zu keinem Zeitpunkt gefährdet sind. Audits und Inspektionen stellen dementsprechend auch ein Mittel dar, das es uns ermöglicht, Medikamente vorgabenkonform zu entwickeln und die Risiken für das Unternehmen, die sich aus der Abhängigkeit von unseren Verbrauchern und Endnutzern ergeben, einschließlich Haftungsansprüchen, zu mindern.

Im Jahr 2024 ordneten wir den Maßnahmen bezogen auf die Durchführung von Audits und Inspektionen keine signifikanten betrieblichen Aufwendungen (OpEx) oder Investitionsausgaben (CapEx) zu. Für 2025 planen wir ebenfalls kein signifikantes OpEx oder CapEx bereitzustellen.

Patient Safety Day

Ziel des Patient Safety Day ist es, das Bewusstsein für die Patientensicherheit und die Bedeutung der Pharmakovigilanz in den Tochtergesellschaften vor Ort zu erhöhen. Es handelt sich dabei um eine jährliche Veranstaltung im Rahmen des WHO-Veranstaltungskalenders. Die globale Sensibilisierungskampagne, die im September 2024 stattfand, zielte darauf ab, das Bewusstsein der Mitarbeitenden für die Notwendigkeit zu schärfen, unerwünschte Ereignisse proaktiv an die zuständigen Stellen (zum Beispiel Global Patient Safety) zu melden und zu kommunizieren. Die Wirksamkeit dieser Kampagne wird derzeit nicht explizit überwacht. Im Allgemeinen soll die Kampagne dazu beitragen, schwerwiegende Sicherheitsprobleme und Medikationsfehler zu verhindern, indem sie frühzeitig darauf aufmerksam macht. Die Sensibilisierung für Pharmakovigilanz soll zum Schutz der Patientensicherheit beitragen; dadurch kann das Risiko von Haftungsansprüchen in Bezug auf pharmazeutische Produkte für unser Unternehmen verringert werden.

Im Jahr 2024 ordneten wir dem Patient Safety Day keine signifikanten betrieblichen Aufwendungen (OpEx) oder Investitionsausgaben (CapEx) zu. Für 2025 planen wir ebenfalls kein signifikantes OpEx oder CapEx bereitzustellen.

Wir ergriffen keine Maßnahmen in Bezug auf die identifizierte wesentliche negative Auswirkung (S4-NI-01). Wir verfügen allerdings über Verfahren dafür, diese Auswirkung effektiv zu bewältigen. Diese Verfahren zielen darauf ab, die Sicherheit der Lieferkette zu erhöhen, indem besonders auf die Einhaltung strenger Qualitätsstandards sowohl in den Herstellungs- als auch in den Vertriebsprozessen geachtet wird. Darüber hinaus sind wir bestrebt, die regulatorischen Anforderungen an die Produktserialisierung und die Implementierung von Track-and-Trace-Technologien zu erfüllen. Weitere Informationen finden sich unter S4-2/S4-3.

Rollen und Verantwortlichkeiten

Unsere Einheit Global Development verantwortet die klinische Entwicklung, einschließlich der klinischen Studien und der damit verbundenen Steuerungsprozesse (Bezug zu S4-PI-01; S4-PI-03; S4-R-01; S4-O-01). Der Head of Global Research and Development berichtet an den CEO des Unternehmensbereichs Healthcare, der Mitglied der Geschäftsleitung ist. Wir überprüfen den Fortschritt bei der Entwicklung neuer Produkte anhand vorgegebener Meilensteine. Abhängig von den Ergebnissen der klinischen Studien entscheiden wir, ob wir die Entwicklung fortführen, ändern oder einstellen.

Zwei interne Gremien überwachen unsere klinischen Studien. Das Integrated Protocol Review Committee ist zuständig für die von uns durchgeführten Studien mit Produkten, die sich in der klinischen Entwicklung befinden. Das integrierte Medical Study Governance Board hingegen ist verantwortlich für unsere eigenen Studien zu bereits zugelassenen Produkten sowie für sämtliche Studien, die von unabhängigen Ärzten durchgeführt und von unserem Unternehmen unterstützt werden (sogenannte Investigator Sponsored Studies). Beide Gremien setzen sich aus medizinisch-wissenschaftlichen Fachleuten und Führungskräften mit langjähriger Erfahrung in der klinischen Forschung zusammen. Den kritischen Schritt einer ersten klinischen Prüfung am Menschen gehen wir erst nach sorgfältiger Durchführung umfangreicher präklinischer Tests. Die Entscheidung darüber obliegt einem separaten Ausschuss, der Human Exposure Group, die von unserem Global Chief Medical Officer geleitet wird. Vor und während unserer klinischen Studien analysieren wir kontinuierlich die potenziellen Risiken für die Studienteilnehmenden. Unser Medical Safety and Ethics Board überwacht hierbei die Sicherheit der Teilnehmenden unserer klinischen Studien. Dieses Gremium ist das höchste Entscheidungsgremium, das sicherstellen soll, dass die Verwendung unserer Medikamente sicher ist und dass unsere Medikamente ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Es kommt bei Bedarf zusammen, um alle Fragen im Zusammenhang mit der Patientensicherheit und dem Nutzen-Risiko-Profil all unserer Produkte zu klären. Wenn bestimmte tatsächliche oder potenzielle negative Sicherheitsereignisse für ein bestimmtes Medikament festgestellt werden, werden diese Ereignisse und ihre Auswirkungen auf die Sicherheit unserer Verbraucher und Endnutzer im Medical Safety and Ethics Board diskutiert. Je nach Art des Problems kann dieses Gremium die Einstellung einer Studie, die Anpassung eines klinischen Studienprotokolls, einen Rückruf von Produktchargen und andere Maßnahmen anordnen, um die Sicherheit unserer Patienten zu gewährleisten.

Darüber hinaus haben wir die Einheit Global Patient Safety, die für das Management der Patientensicherheit zuständig ist (Bezug zu S4-NI-01; S4-PI-01; S4-PI-02; S4-PI-04; S4-PI-05; S4-R-01). Diese Einheit analysiert alle Sicherheitsdaten und bewertet das Risikoprofil auf dieser Grundlage neu, sofern dies erforderlich ist. Anschließend informieren wir Zulassungsbehörden, medizinische Fachkräfte sowie Patienten über neue Risiken, zusätzliche Maßnahmen zur Risikominderung und mögliche Änderungen des Nutzen-Risiko-Profils. Unsere Einheit Healthcare Quality bearbeitet Qualitätsbeschwerden im Zusammenhang mit unseren Produkten.

Unser Corporate Security Team verwaltet alle Sicherheitsrisiken in unserer Organisation, einschließlich unserer Strategien und Initiativen gegen Produktkriminalität (Bezug zu S4-NI-01; S4-PI-05). Unterstützt von Experten aus den Bereichen Legal, Export Control, Supply Chain, Patient Safety, Regulatory Affairs und Quality Assurance auf globaler und lokaler Ebene arbeiten sie gemeinsam daran, unsere Produkte und Patienten zu schützen.

Unsere Ziele im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern (S4-5)

Zum aktuellen Zeitpunkt können wir keine spezifischen Informationen über unseren Zielsetzungsprozess in Bezug auf das genannte Ziel bereitstellen. Darüber hinaus fehlen uns systematische Mechanismen dafür, unsere Leistung mit den Erwartungen und Erfahrungen der Verbraucher und Endnutzer zu vergleichen; strukturierte Prozesse für gemeinsames Lernen und Verbesserungen mit diesen Anspruchsgruppen haben wir nicht eingeführt. Sowohl für Audits als auch für Inspektionen führen wir interne Sitzungen durch, in denen wir die gewonnenen Erkenntnisse besprechen. Unser derzeitiger Ansatz sieht in dieser Phase keine direkte Zusammenarbeit mit Verbrauchern und Endnutzern vor. Darüber hinaus suchen wir nach Möglichkeiten, unser Verständnis für deren Erwartungen und Erfahrungen zu verbessern. Wir sind uns bewusst, wie wichtig es ist, aus unseren Erfolgen zu lernen und mit Verbrauchern und Endnutzern zusammenzuarbeiten, um verbesserungswürdige Bereiche zu identifizieren.

Unser Ziel ist es, Risiken im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern systematisch zu identifizieren, zu managen und zu melden. Darüber hinaus haben wir für das wesentliche Nachhaltigkeitsthema Gesundheit und Sicherheit keine weiteren Ziele in Bezug auf Verbraucher und Endnutzer festgelegt. Weitere Informationen zu unseren Maßnahmen finden sich unter S4-4.

Zugang zu unseren Produkten und Dienstleistungen sowie Zugang zu (hochwertigen) Informationen

Unsere wesentlichen Auswirkungen, Risiken und Chancen im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern (S4 SBM-3)

Wir unterscheiden zwischen der Gesundheit und Sicherheit unserer Patienten (siehe vorheriger Abschnitt) und dem Zugang zu unseren Produkten und Dienstleistungen sowie dem Zugang zu (hochwertigen) Informationen. Aufgrund der klaren thematischen Zusammenhänge betrachten wir die beiden letztgenannten Nachhaltigkeitsaspekte zusammen. Unsere Angaben beziehen sich auf die folgenden wesentlichen Auswirkungen:

Unser Ansatz für den Zugang zu unseren Produkten und Dienstleistungen sowie zu (hochwertigen) Informationen

Gesundheit ist ein grundlegendes Menschenrecht. Dennoch hat die Hälfte der Weltbevölkerung keinen angemessenen Zugang zu Gesundheitsleistungen. Deshalb haben wir es uns zur Aufgabe gemacht, die gesundheitliche Chancengleichheit zu fördern und dazu beizutragen, die globale Ungleichheit beim Zugang zu Gesundheitsversorgung zu verringern. Wir verstehen gesundheitliche Chancengleichheit als eine gemeinsame Anstrengung, sicherzustellen, dass alle Menschen unabhängig von sozioökonomischen, geografischen oder anderen Unterschieden die bestmögliche Versorgung erhalten können. Wir arbeiten mit Partnerorganisationen zusammen, um die damit zusammenhängenden komplexen Herausforderungen zu bewältigen, und sind bestrebt, die Interessen und Perspektiven unserer Stakeholder systematisch in unsere Strategie und unser Geschäftsmodell zu integrieren. Zu diesem Zweck haben wir einen ganzheitlichen Ansatz gewählt, der die Säulen Innovation, Zugang zu Gesundheitsleistungen und gesellschaftliches Engagement integriert und sich auf Folgendes konzentriert:

• Verfügbarkeit: die Förderung innovativer Lösungen für globale Gesundheitsherausforderungen durch bedarfsorientierte Forschung und Entwicklung (F&E) sowie verantwortungsbewussten Umgang mit geistigem Eigentum. Wir streben danach, den schnellsten und umfassendsten Zugang zu Innovationen zu fördern.
• Zugänglichkeit: die Unterstützung von Ländern beim Aufbau von Infrastruktur und die Stärkung von Gesundheitsdiensten, um Patienten den Zugang zu einer bestmöglichen Versorgung zu ermöglichen.
• Bezahlbarkeit: die Umsetzung innovativer Mechanismen für einen gerechteren und nachhaltigen Zugang zu unseren Innovationen und bestehenden Produkten.

Wir arbeiten darauf hin, die Wettbewerbsfähigkeit und den Wert unseres Unternehmens zu steigern und gleichzeitig der Gesellschaft langfristig Vorteile zu bieten, indem wir bedürftige Bevölkerungsgruppen mit unseren Produkten und Technologien erreichen. Wir schaffen nicht nur Zugang zu unserem Healthcare-Portfolio, sondern engagieren uns über unsere Global-Health-Initiativen auch im Kampf gegen Krankheiten, die die Bevölkerung in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen unverhältnismäßig stark treffen. Dazu gehört die vernachlässigte Tropenkrankheit Bilharziose sowie Malaria.

Unsere Zugangsstrategie für Länder mit geringem oder mittlerem Einkommen zielt darauf ab, bis 2030 mehr als 170 Mio. Patienten pro Jahr in diesen Ländern zu erreichen: mehr als 80 Mio. Patienten mit unserem Healthcare-Portfolio und mehr als 90 Mio. Menschen mit unserem Global-Health-Portfolio. Weitere Informationen zu unseren Zielen finden sich unter S4-5.

Partnerschaften und Dialoge mit Interessengruppen sind entscheidend, wenn es darum geht, den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern. Deshalb umfasst unser Ansatz auch eine enge Zusammenarbeit mit den Regierungen verschiedener Länder, internationalen Organisationen und Nichtregierungsorganisationen, akademischen Einrichtungen, dem Privatsektor und unabhängigen Fachleuten. Bei der Preisgestaltung beobachten wir, wie sich Gesundheitssysteme und -märkte, Preisbildungs- und Erstattungssysteme sowie gesetzliche und behördliche Leit- und Richtlinien ändern. Bei Bedarf passen wir unsere Preise an. Durch ein einheitliches und datenbasiertes Vorgehen wollen wir sicherstellen, dass diese sich an den Bedürfnissen der Patienten orientieren.

Im Rahmen des Zugangs zu (hochwertigen) Informationen konzentriert sich unser Geschäftsmodell auf die Stärkung des Gesundheitswesens und der lokalen Gesundheitsfähigkeiten, indem wir Fachwissen und Fähigkeiten der wissenschaftlichen und medizinischen Fachkräfte durch ein Netzwerk von Fachleuten verbessern. Durch Initiativen zur gesundheitlichen Aufklärung wollen wir außerdem Verhaltensänderungen bewirken und medizinisches Personal sowie Patienten in die Lage versetzen, fundierte Entscheidungen über Behandlungswege zu treffen. Diese Initiativen setzen wir entlang der Wertschöpfungskette in Zusammenarbeit mit unseren Partnern vor Ort um. Wir konzentrieren uns in erster Linie auf die Krankheiten, bei denen wir über die größte Expertise verfügen. Im Bereich Global Health sind wir vor allem in vier Schlüsselbereichen aktiv, um die Gesundheitssysteme zu verbessern: Forschung und Entwicklung vor Ort, Produktion und Lieferketten, Aufklärung und Sensibilisierung sowie Gesundheitsinfrastruktur und Ausbildung.

Unser Beitrag für einen verbesserten Zugang zu unseren Produkten und Dienstleistungen sowie zu (hochwertigen) Informationen

Mit unserer Strategie versuchen wir, die Verbreitung von Krankheiten, das Ausmaß des ungedeckten medizinischen Bedarfs und die Verfügbarkeit bestehender Therapien besser zu verstehen. Auf dieser Basis entscheiden wir, ob eine Produktentwicklung gerechtfertigt ist und wie eine geeignete Zugangsstrategie für diese Krankheiten in den entsprechenden Regionen, Ländern und Gemeinschaften definiert werden kann. Bei der Entwicklung dieser Strategie setzen wir auf eine Balance zwischen unserem Engagement für einen weltweit verbesserten Zugang und einem nachhaltigen Geschäftsmodell. So können wir langfristig in innovative Forschung und Entwicklung investieren sowie hochwertige, sichere Produkte produzieren, die das Leben der Patienten verbessern sollen.

Im Bereich Global Health arbeiten wir mit angesehenen internationalen und lokalen Organisationen zusammen, um gemeinsam festzulegen, wo der Bedarf am größten ist. Bei Bilharziose zum Beispiel richten wir uns nach den Anforderungen der NTD Roadmap 2021–2030 der Weltgesundheitsorganisation für vernachlässigte Tropenkrankheiten. Wir leisten unseren Beitrag dazu, indem wir in unsere Programme investieren und gezielt Behandlungen zur Krankheitsbekämpfung bereitstellen, Innovationen entwickeln, Gesundheitsmaßnahmen zur Verhaltensänderung durch Aufklärungskampagnen umsetzen und Partnerschaften fördern, um den Fortschritt zu beschleunigen. Auf der Grundlage der Ergebnisse unserer Programme überprüfen und präzisieren wir unsere Analyse, um Prioritäten zu ermitteln und uns auf die zu konzentrieren, die wir am besten umsetzen können.

Wir führen jährlich Preisanalysen durch, um Preisschwellen zu überprüfen. So geben wir unseren Tochterunternehmen vor Ort eine Orientierungshilfe für die lokale Preisbildung im kommenden Jahr. Mit einem einheitlichen und datenbasierten Vorgehen möchten wir sicherstellen, dass unsere Preise den verschiedenen Patientengruppen einen besseren Zugang zu unseren Medikamenten ermöglichen. Darüber hinaus haben wir das Programm Systematic Health Access and Patient Enablement (SHAPE) mit seinem ganzheitlichen Ansatz eingeführt, um die größten Barrieren für den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu beseitigen. Dazu gehört neben der Verfügbarkeit und Zugänglichkeit auch die Bezahlbarkeit, um dadurch den Zugang für unterversorgte Patientengruppen in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen zu verbessern. Unser Engagement für einen besseren Zugang von Patienten zur Gesundheitsversorgung geht auch über solche Länder hinaus, um die Bezahlbarkeitsprobleme bei einigen Bevölkerungsgruppen in Ländern mit hohem Einkommen anzuerkennen und anzugehen.

Unsere Policies im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern (S4-1)

Die Achtung strikter regulatorischer Vorgaben im Gesundheitswesen führt dazu, dass, wenn nicht anders angegeben, keine Interviews durchgeführt und die Interessen der Verbraucher und Endnutzer nicht direkt einbezogen wurden. Stattdessen stützen wir uns ausschließlich auf regulatorische Quellen und glaubwürdige Vertreter, ohne eine direkte Interaktion mit Verbrauchern und Endnutzern. Unsere Policies für den Zugang zu Arzneimitteln konzentrieren sich auf Länder mit geringem oder mittlerem Einkommen und gelten für Menschen und Patienten, die unsere Arzneimittel verwenden sollen.

Unsere Policies für den Zugang zu unseren Programmen entsprechen keiner international anerkannten Richtlinie. Sie werden regelmäßig überwacht und aktualisiert. Sie sind auf Englisch verfügbar und entweder intern und damit nicht öffentlich zugänglich oder auf unserer Website veröffentlicht.

Unsere Verpflichtungen: internationale Leitlinien und Anforderungen

Wie in unserer Human Rights Charter festgelegt, respektieren wir das Recht auf Gesundheit und sind bestrebt, allen Menschen hochwertige und sichere Gesundheitslösungen zur Verfügung zu stellen. Unsere Philosophie folgt der Weltgesundheitsorganisation (WHO), die das Recht auf den höchsten erreichbaren Standard an körperlicher und geistiger Gesundheit fordert. Wir wenden das Konzept der Umsetzung dieses Rechts auf Bevölkerungsgruppen in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen sowie auf Bevölkerungsgruppen mit Zugangsproblemen in Ländern mit hohem Einkommen an.

Hinsichtlich Mechanismen zur Einhaltung von Vorschriften und weiterer Einzelheiten dazu, wie wir in Bezug auf unsere Produkte Gesetze und Vorschriften, aber auch internationale Richtlinien und Grundsätze befolgen beziehungsweise Menschenrechtsvorfälle verfolgen, gilt dasselbe wie für den wesentlichen Nachhaltigkeitsaspekt Gesundheit und Sicherheit unserer Patienten. Weitere Informationen finden sich unter Gesundheit und Sicherheit.

Unsere Verfahren zur Einbeziehung von Verbrauchen und Endnutzern (S4-2)

Im Bereich Zugang zu Produkten und Dienstleistungen sowie Zugang zu (hochwertigen) Informationen verfügen wir über keine spezifischen Verfahren zur Einbeziehung von Verbrauchern und Endnutzern. Weitere Informationen zu unseren Verfahren zur Einbeziehung von Verbrauchern und Endnutzern sind ebenfalls unter Gesundheit und Sicherheit zu finden.

Grundsätzlich führen wir regelmäßig Dialoge mit Stakeholdern wie Kostenträgern, Beratern von Kostenträgern, Patientenvertretern und Angehörigen der Gesundheitsberufe durch, um die Versorgungslandschaft und die Bedürfnisse von Patienten und Gesundheitssystemen zu verstehen. Unser Austausch umfasst auch internationale Organisationen, Nichtregierungsorganisationen, lokale Einrichtungen und Hochschulen. Wenn es um globale Gesundheitsfragen geht, legen wir einen besonderen Schwerpunkt auf Länder mit geringem oder mittlerem Einkommen. Die Stakeholderdialoge finden in allen Phasen des Lebenszyklus unserer Produkte statt – von der Forschung und Entwicklung bis zur Markteinführung und darüber hinaus. Die Stakeholderbeteiligung findet über verschiedene Formate statt: etwa in Marktforschungsprojekten, Round-Table-Gesprächen mit Interessenvertretern, Bildungs- und Sensibilisierungsprogrammen, öffentlichen Konsultationen und der Einbeziehung von Kostenträgern. Der CEO von Healthcare, Mitglied der Geschäftsleitung, ist die ranghöchste Person, die für den Dialog verantwortlich ist.

Unsere Maßnahmen im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern (S4-4)

Unsere Maßnahmen im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern folgen unserer Strategie und zielen darauf ab, den Zugang zu unseren Produkten und Dienstleistungen sowie zu (hochwertigen) Informationen zu verbessern.

Im Jahr 2024 erreichten wir mit unserem Healthcare-Portfolio rund 103 Mio. Patienten, davon rund 65 Mio. in Ländern mit niedrigem oder mittlerem Einkommen. Darüber hinaus ermöglichten wir die Behandlung von rund 81 Mio. Menschen mit Praziquantel gegen Bilharziose. Die Summe an erreichten Menschen belief sich 2024 auf 184 Mio., die wir als strategischen Nachhaltigkeitsindikator (Anzahl Menschen, die mit unseren Healthcare-Produkten behandelt werden) unter ESRS 2 (SBM-1) zeigen. Durch die folgenden Maßnahmen wollen wir Fortschritte im Hinblick auf unsere gesetzten Ziele erreichen. Wenn nicht anders angegeben, sind alle genannten Maßnahmen als fortlaufend zu betrachten und haben kein festes Abschlussdatum.

Zugang zu medizinischer Versorgung in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen

Im Rahmen der Umsetzung unserer Zugangsstrategie für Länder mit geringem oder mittlerem Einkommen ist SHAPE unser langfristiges, systematisches Programm zur Verbesserung der Verfügbarkeit, Zugänglichkeit und Bezahlbarkeit unserer Medikamente für unterversorgte Patientengruppen. Das Programm umfasst sowohl bestehende als auch zukünftige Produkte in unserem Healthcare-Portfolio. Konkret verfolgen wir einen dreigliedrigen Ansatz: tiefer, breiter und schneller. „Tiefer“ steht hierbei für unsere gemeinsamen Bemühungen, Zugangsbarrieren in einzelnen Ländern zu beseitigen, einschließlich der Einführung von Strategien für eine gerechtere Preisgestaltung und Initiativen zur Stärkung des Gesundheitssystems. „Breiter“ steht für den Ansatz, unsere Medikamente in mehr Ländern verfügbar zu machen, wobei wir uns auf diejenigen mit hoher Prävalenz konzentrieren. „Schneller“ steht für eine zügige Einführung unserer neuen Produkte in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen. Hier soll die Zeitspanne zwischen der ersten weltweiten Markteinführung und der Beantragung der Zulassung in diesen Ländern verringert werden. Wir gehen davon aus, dass die Umsetzung und Ausweitung von SHAPE weiterhin positive Auswirkungen auf unsere Verbraucher und Endnutzer haben werden, was zu einem gerechteren Zugang und weiteren Initiativen zur Stärkung der Gesundheitssysteme in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen führen wird.

Im Jahr 2024 erreichten wir mit unserem Healthcare-Portfolio rund 103 Mio. Patienten, davon rund 65 Mio. in Ländern mit niedrigem oder mittlerem Einkommen. Bis 2024 wurden 17 Pilotprojekte in Ländern wie Peru, Argentinien, Brasilien, Ägypten, Indonesien und Mexiko sowie in mehreren Ländern Mittelamerikas initiiert. In Ägypten läuft beispielsweise ein SHAPE-Projekt für Erbitux^®. Das Programm zielt darauf ab, Prävalenz und Mortalität von Darmkrebs zu senken, indem das öffentliche Bewusstsein für die Erkrankung gestärkt wird. Dazu werden Fachleute in Gesundheitsberufen medizinisch geschult und bei Diagnose sowie Behandlung unterstützt. Wir arbeiten auch mit der Krebsfrüherkennungsinitiative des Präsidenten zusammen, indem wir Schulungsprogramme für medizinisches Fachpersonal anbieten.

Zudem möchten wir durch unsere Health-Equity-Accessibility-Initiativen weiterhin Aktivitäten in und für Länder mit geringem oder mittlerem Einkommen vorantreiben und dazu beitragen, die lokalen Gesundheitssysteme zu stärken. So wollen wir den Zugang zu unseren Innovationen und Produkten für nicht übertragbare Krankheiten vorbereiten und fördern. Wir verfolgen einen partnerschaftlichen Ansatz, damit wir in diesem komplexen und anspruchsvollen Umfeld eine möglichst große Wirkung erzielen. Dieser Ansatz umfasst das Shared-Value-Programm: Es unterstützt unsere Teams in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen dabei, Initiativen umzusetzen. Diese sollen bei medizinischem Fachpersonal Fähigkeiten und Qualifizierung stärken, um Zugangsbarrieren für Patienten im Gesundheitssystem abzubauen. Unsere Stakeholder sind Patienten, Gesundheitsbehörden, Kostenträger und Gesundheitsdienstleister.

Unsere Zugangsstrategie für Länder mit geringem oder mittlerem Einkommen trägt dazu bei, unser Ziel zu erreichen, bis 2030 über 80 Mio. Patienten mit unseren Innovationen im Gesundheitswesen und unserem Produktportfolio für nicht übertragbare Krankheiten, wie zum Beispiel Krebserkrankungen und endokrine Störungen, zu versorgen.

Die Umsetzung unserer oben genannten Initiativen wird durch Überwachungs- und Evaluationsprozesse ergänzt. Wir haben ein Protokoll zur Evaluierung der Wirksamkeit erstellt, das bei Bedarf verfügbar ist. Dieses Protokoll enthält eine klare Definition der wichtigsten Kennzahlen für die kontinuierliche Überwachung der Wirksamkeit unserer Initiativen. Es beschreibt außerdem Kennzahlen für die Entscheidung über Maßnahmen, mit denen wir die Wirksamkeit unserer Programme beim Erreichen der gewünschten Ergebnisse verbessern können.

In unserem SHAPE-Programm ist die Patientenzahl die wichtigste Kennzahl, die vierteljährlich erhoben und bewertet wird. Darüber hinaus überwachen wir laufend den Projektfortschritt im Hinblick auf wichtige Meilensteine, insbesondere in der Anfangsphase. Wir führen eine jährliche Zielsetzung und Validierung für die Patientenzahl und den Investitionsbedarf am Ende des Jahres durch, um die Effektivität bei der Durchführung der genehmigten Projekte sicherzustellen.

Im Jahr 2024 ordneten wir den Initiativen bezogen auf unsere Zugangsstrategie für Länder mit geringem oder mittlerem Einkommen 4 Mio. € betriebliche Aufwendungen (OpEx) zu, die in den jeweiligen Zeilen der Gewinn- und Verlustrechnung enthalten sind, und keine Investitionsausgaben (CapEx). Für 2025 planen wir 5 Mio. € für OpEx, jedoch keine CapEx bereitzustellen.

Bilharziose als Problem der öffentlichen Gesundheit ausrotten

Unser Ziel ist es, Bilharziose als Problem der öffentlichen Gesundheit gemäß der Neglected Tropical Diseases Roadmap 2021–2030 der WHO auszurotten. Wir setzen uns für die Ziele der Kigali-Erklärung zu vernachlässigten Tropenkrankheiten ein: Beteiligte Unternehmen, Regierungen und private Organisationen verpflichten sich dazu, die 21 meistverbreiteten dieser Krankheiten einschließlich Bilharziose einzudämmen und letztlich auszurotten. Bilharziose, auch als Schistosomiasis bekannt, wird durch parasitäre Würmer verursacht und betrifft weltweit über 250 Mio. Menschen, hauptsächlich in Subsahara-Afrika. Um diese Krankheit zu bekämpfen, haben wir eine integrierte Strategie entwickelt, die wir in enger Zusammenarbeit mit verschiedenen Partnern weltweit umsetzen. Unser Ansatz basiert auf vier Säulen:

• Behandlung: Im Rahmen unserer Partnerschaft mit der WHO spenden wir jedes Jahr bis zu 250 Mio. Praziquantel-Tabletten für die Behandlung in endemischen Ländern. Im Jahr 2024 haben wir 203 Mio. Tabletten bereitgestellt. Basierend auf den Behandlungsrichtlinien der WHO schätzen wir, dass diese Anzahl von Tabletten die Behandlung von rund 81 Mio. Menschen ermöglichte. Fast 50 Jahre nach seiner Entwicklung ist Praziquantel weiterhin weltweit das Standardmedikament zur wirksamen Behandlung von Bilharziose. Unser Ziel ist es, bis 2030 mit Praziquantel über 90 Mio. Menschen pro Jahr zu erreichen.
• Forschung und Entwicklung (F&E): Im Rahmen des Pediatric Praziquantel Consortium haben wir Arpraziquantel entwickelt – eine neue Behandlungsoption für Kinder im Alter von drei Monaten bis sechs Jahren. Wir treiben auch die F&E für eine nächste Generation von Medikamenten voran und unterstützen durch eine Zusammenarbeit die Entwicklung einer neuen und empfindlicheren Diagnostik.
• Gesundheitliche Aufklärung zur Verhaltensänderung: Wir sind der Meinung, dass Prävention die wirksamste Gesundheitsmaßnahme ist. Deshalb investieren wir in Initiativen zur Verhaltensänderung, um das Bewusstsein für die Ursachen und Risiken von Bilharziose zu schärfen und Informationen über vorbeugende Maßnahmen bereitzustellen.
• Interessenvertretung und Partnerschaften: Im Kampf gegen Bilharziose wollen wir noch schneller vorankommen. Deshalb arbeiten wir mit Partnerorganisationen zusammen und tauschen uns mit vielen Stakeholdergruppen aus – beispielsweise mit der Global Schistosomiasis Alliance (GSA).

Weiterführende Informationen finden sich unter S4-5.

Wir erheben verschiedene Parameter: die Nachfrage nach Praziquantel-Tabletten durch die WHO, die Produktion und Bereitstellung von Tabletten, die Anzahl der erreichten Personen (Kinder im schulfähigen Alter und Erwachsene) und die Länder, in denen sie eingesetzt werden. Wir überwachen das Programm und die Ergebnisse kontinuierlich. Die endgültigen Zahlen werden jährlich konsolidiert und ausgewertet.

Nach der wissenschaftlich positiven Stellungnahme der Europäischen Arzneimittel-Agentur im Dezember 2023 wurde Arpraziquantel gegen Bilharziose bei Kindern im Vorschulalter im Mai 2024 in die Liste der präqualifizierten Arzneimittel der WHO aufgenommen. Die Verfügbarkeit der mit oder ohne Wasser löslichen Arpraziquantel-Tabletten im ersten afrikanischen Land, Uganda, wurde im Dezember 2024 bestätigt, damit die ersten Kinder im Vorschulalter das Medikament im Rahmen des ADOPT-Programms des Konsortiums erhalten können. Das Programm zielt darauf ab, Verfahren für eine breitere Einführung des neuen Medikaments in Ländern zu ermitteln, in denen Bilharziose endemisch ist.

Durch unsere Forschungsaktivitäten haben wir einen vielversprechenden Kandidaten zur Vorbeugung und Heilung von Bilharziose identifiziert. Darüber hinaus investieren wir in Initiativen zur Gesundheitsbildung und zum Aufbau von Fähigkeiten im Gesundheitswessen, um das Fachwissen vor Ort und die Gesundheitssysteme zu stärken sowie Verfügbarkeit und Zugänglichkeit zu fördern.

Durch unsere erheblichen Investitionen in den Kampf gegen Bilharziose erwarten wir, weiterhin positive Auswirkungen auf unsere Verbraucher und Endnutzer zu haben. Wir machen unsere Produkte über neue diversifizierte Mechanismen für einen nachhaltigen Zugang verfügbar. Dadurch erreichen wir bedürftige Menschen jeden Alters.

Im Jahr 2024 ordneten wir unseren Initiativen im Kampf gegen Bilharziose 29 Mio. € betriebliche Aufwendungen (OpEx) zu, die in den jeweiligen Zeilen der Gewinn- und Verlustrechnung enthalten sind, jedoch keine Investitionsausgaben (CapEx). Für 2025 planen wir, 36 Mio. € für OpEx, jedoch keine CapEx bereitzustellen.

Malaria vorbeugen und sie bekämpfen – mit dem Ziel der Ausrottung

Schätzungen der WHO zufolge ist fast die Hälfte der Weltbevölkerung von Malaria bedroht. In ihrem aktuellen Jahresbericht sind mehr als 240 Mio. Malariafälle und über 600.000 Todesfälle im Zusammenhang mit Malaria erfasst. Etwa 80 % der Todesfälle betreffen Kinder unter fünf Jahren. Derzeit ereignen sich 95 % der Malariafälle und der Todesfälle in Afrika.

Die zunehmende Arzneimittelresistenz und der Bedarf an zusätzlichen Präventionsmaßnahmen erfordern Innovationen in diesem Bereich. Wir haben in unser Programm As One Against Malaria investiert, um ein neues Medikament zur Heilung und Vorbeugung der Krankheit zu entwickeln. Dieses befindet sich derzeit in klinischen Studien der Phase IIa. Darüber hinaus bewerten wir eine neue Technologie für eine langanhaltende Wirksamkeit unseres Insektenschutzmittels IR3535^®, setzen Forschungsinitiativen zur Stärkung der Widerstandsfähigkeit der Gesundheitssysteme in Afrika um und definieren nachhaltige Geschäftsmodelle für neue Zugangswege, um bedürftige Patienten mit unseren Innovationen zu erreichen.

Die Investitionen in neue Gesundheitslösungen zielen darauf ab, in den Ländern, in denen Malaria endemisch ist, aus gesundheitlicher und sozioökonomischer Sicht eine bedeutsame positive Wirkung zu erzielen. Allerdings sind wir zum jetzigen Zeitpunkt noch nicht in der Lage, die Wirkung zu quantifizieren.

Wir überwachen den Fortschritt des Programms As One Against Malaria fortlaufend. Bei wichtigen Meilensteinen werden den Leitungsgremien Berichte vorgelegt, die als Entscheidungsgrundlage dienen. Die Entwicklung von Innovationen wird durch die Evaluierung von Mechanismen ergänzt, die einen nachhaltigen und gerechteren Zugang zu den Produkten gewährleisten, sobald diese verfügbar sind.

Im Jahr 2024 ordneten wir unseren Malariainitiativen 12 Mio. € betriebliche Aufwendungen (OpEx) zu, die in den jeweiligen Zeilen der Gewinn- und Verlustrechnung enthalten sind, jedoch keine Investitionsausgaben (CapEx). Für 2025 planen wir 13 Mio. € für OpEx, jedoch keine CapEx bereitzustellen.

Gesundheitliche Aufklärung und Aufbau von Fähigkeiten und Fachwissen

Wenn es darum geht, weltweiten Gesundheitsherausforderungen zu begegnen, ist der private Sektor ein unverzichtbarer Partner. Daher tragen wir dazu bei, dass Gesundheitssysteme auf Notfälle vorbereitet sind und betroffene Patienten eine nachhaltige Versorgung erhalten.

Im Bereich Global Health haben wir ein Portfolio von Kooperationsprojekten aufgebaut, die Fähigkeiten und Fachwissen vermitteln sowie Gesundheitssysteme in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen stärken, indem sie in vier Schlüsselbereiche investieren: F&E vor Ort, Produktions- und Lieferketten, Aufklärung und Sensibilisierung sowie Gesundheitsinfrastruktur und Ausbildung.

Wir tragen zur gesundheitlichen Chancengleichheit bei, indem wir durch unsere F&E-Programme wissenschaftliche Fähigkeiten und Kompetenzen aufbauen. Der Schwerpunkt liegt dabei auf Bilharziose und Malaria. Wir unterstützen durch Technologietransfer die Produktion vor Ort, um Ländern zu helfen, autark zu werden und die dortige bedürftige Bevölkerung zu versorgen. Durch Partnerschaften haben wir nachhaltige Lieferketten mit lokalen Händlern in Afrika aufgebaut. Wir investieren auch in Bildungs- und Verhaltensänderungsinitiativen, um das Bewusstsein für Bilharziose zu schärfen. Dies zeigen beispielsweise unsere Zusammenarbeit mit der NALA Foundation sowie unsere Storytelling-Projekte in Kenia, Ruanda und Äthiopien. Wir entwickeln und implementieren gemeinsam Initiativen zur Stärkung des Gesundheitssystems, um beispielsweise den Zugang zu Schilddrüsenbehandlungen in Indonesien und auf den Philippinen zu verbessern.

Ansätze für eine gerechtere Preisgestaltung

Die Preise unserer Produkte sollten kein Hindernis für den Zugang zu Behandlungen darstellen. Wir haben daher eine Vielzahl von Ansätzen für eine faire Preisgestaltung eingeführt, darunter wertorientierte Vertragsmodelle, Patient Access Programs (PAP) und Zweitmarken.

Wir setzen uns dafür ein, eine wertorientierte Gesundheitsversorgung sicherzustellen. Das bedeutet vor allem, dass unsere Preis- und Vertragsgestaltung die örtlichen gesetzlichen Vorgaben berücksichtigt. Gemeinsam mit Kostenträgern – etwa Krankenversicherungen und Krankenkassen – haben wir verschiedene produkt- und marktspezifische Kostenerstattungs- und Vertragsmodelle entwickelt. Sie tragen dazu bei, verschiedenen Patientengruppen einen schnellen Zugang zu unseren Innovationen zu ermöglichen. Auch im Jahr 2024 haben wir in Europa, in Lateinamerika sowie im Mittleren Osten und in Afrika innovative Risikoteilungsvereinbarungen umgesetzt und aufrechterhalten, die Patienten mit Multipler Sklerose einen schnellen Zugang zu Mavenclad^® ermöglichen. Darüber hinaus haben wir eine auf Therapietreue basierende Vereinbarung für Saizen^® in Spanien und eine wertorientierte Vertragsgestaltung für Bavencio^® in Korea umgesetzt.

Unsere PAPs sind sich selbst tragende kommerzielle Programme, über die wir zugelassene Medikamente für unterversorgte Bevölkerungsgruppen in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen bereitstellen; in Ländern mit hohem Einkommen richten sich unsere PAPs an Patientengruppen, die mit finanziellen Herausforderungen konfrontiert sind. Im Jahr 2024 führten wir PAPs für neun unserer innovativen Produkte in rund 20 globalen Märkten durch. In Indien beispielsweise gibt es ein PAP für unser Krebsmedikament Erbitux^®, durch das einkommensschwache Menschen entsprechend den lokalen gesetzlichen Vorgaben finanzielle Unterstützung für ihre Behandlung erhalten. Seit der Einführung des Programms im Jahr 2013 erhielten dort landesweit rund 8.500 erkrankte Menschen eine entsprechende Unterstützung. Im Jahr 2024 profitierten etwa 1.500 Patienten von dem Programm. In Indonesien haben wir mit der Umsetzung einer Initiative für den Zugang zu Krebsmedikamenten begonnen, die PAPs und erschwingliche Preise für Patientengruppen mit geringem oder mittlerem Einkommen umfasst. Diese Initiative unterstützte im Jahr 2024 über 600 Patienten. In den Vereinigten Arabischen Emiraten und Kuwait führten wir eine Bezahlbarkeitsinitiative für unsere Onkologie- und Multiple-Sklerose-Behandlungen ein. Damit wollen wir für Patienten, die sich die Kosten nicht leisten können, den Zugang zu unseren Produkten verbessern. Dieses Programm wird in Zusammenarbeit mit Drittanbietern und Wohltätigkeitsorganisationen durchgeführt. Im Jahr 2024 profitierten 62 Patienten von diesem Programm.

Für einige unserer bestehenden Markenprodukte bieten wir Zweitmarken zu kostengünstigeren Preisen an, insbesondere in Ländern, in denen viele Patientengruppen von einem niedrigen Einkommen leben. Zweitmarken des Betablockers Bisoprolol (Concor^®) sind in Brasilien, Chile, Peru, Polen, Griechenland, der Slowakei, Botswana und Südafrika zu kostengünstigeren Preisen erhältlich. Eine Zweitmarke von Levothyroxin (Euthyrox^®) ist in Brasilien, Peru sowie Mexiko erhältlich und eine Zweitmarke von Metformin mit verzögerter Wirkstofffreisetzung (Glucophage^® und Glucophage XR^®) ist in Mexiko und Chile erhältlich.

Wir gehen davon aus, dass sich die Einführung und Ausweitung unserer Initiativen für eine gerechtere Preisgestaltung in den nächsten drei bis fünf Jahren und darüber hinaus weiterhin positiv auf unsere Verbraucher und Endnutzer auswirken werden. Wir überwachen die Wirksamkeit unserer Initiativen für eine gerechtere Preisgestaltung fortlaufend; die zur Bewertung der Wirksamkeit eingesetzten Methoden variieren. So wird beispielsweise die Wirksamkeit unserer wertorientierten Vertragsprogramme anhand von im Vertrag vorab festgelegten Zielvorgaben bewertet, darunter Finanzindikatoren, Leistung und auf der Therapietreue der Patienten basierende Ergebnisse. Wir überwachen die Ergebnisse unserer PAPs anhand der erreichten Patientenzahlen in den jeweiligen Zielgruppen.

Im Jahr 2024 ordneten wir den Ansätzen für eine gerechtere Preisgestaltung 3 Mio. € betriebliche Aufwendungen (OpEx) zu, die in den jeweiligen Zeilen der Gewinn- und Verlustrechnung enthalten sind, jedoch keine Investitionsausgaben (CapEx). Für 2025 planen wir 3 Mio € für OpEx, jedoch keine CapEx bereitzustellen.

Rollen und Verantwortlichkeiten

Die übergeordnete Verantwortung für die Initiativen im Zusammenhang mit dem Zugang zu unseren Produkten und dem Zugang zu (hochwertigen) Informationen liegt beim CEO von Healthcare, Mitglied der Geschäftsleitung.

Unsere Einheit Global Health and Health Equity ist für konzernweite Initiativen und Programme verantwortlich (Bezug zu S4-PI-06; S4-PI-08). Diese zielen darauf ab, Gesundheitslösungen zu entwickeln, den Zugang zu diesen zu ermöglichen sowie die gesundheitliche Chancengleichheit zu fördern, indem gerechtere und nachhaltige Zugangsmechanismen für Patienten und die Gesellschaft geschaffen werden. Unsere Einheit arbeitet eng mit verschiedenen Bereichen zusammen, um unsere kollektiven Stärken und unser Fachwissen intern und mit einer großen Anzahl internationaler und lokaler Partner zu nutzen. Wir ermöglichen nicht nur einen erweiterten Zugang zu unserem Healthcare-Portfolio durch strategische Ansätze und Shared-Value-Initiativen, sondern konzentriert sich auch auf Krankheiten, die die Bevölkerung in Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen unverhältnismäßig stark treffen. Unsere Bemühungen zur Krankheitsbekämpfung konzentrieren sich auf die Beseitigung von Bilharziose als Problem der öffentlichen Gesundheit und auf die Förderung von Innovationen für globale Gesundheitsherausforderungen, einschließlich Malaria.

Unsere Einheit Global Value Demonstration, Market Access & Pricing (GVAP) legt die Markteinführungspreise in Abstimmung mit den jeweiligen Franchises fest und ist für das bereichsübergreifende globale SHAPE-Programm verantwortlich (Bezug zu S4-PI-06; S4-PI-07); sie ist direkt einem Mitglied des Healthcare Executive Committee unterstellt. Sie bewertet unser Arzneimittelportfolio systematisch und initiiert Initiativen für einen gleichberechtigten Marktzugang zur Gesundheitsversorgung. Unsere Tochterunternehmen verantworten das jeweilige Preismanagement und passen die Preise an die Gegebenheiten vor Ort an. Dies geschieht im Einklang mit unserer Preispolitik und dem festgelegten Prozess zur Preisgenehmigung.

Unsere Ziele im Zusammenhang mit Verbrauchern und Endnutzern (S4-5)

Die Erhebung von Kennzahlen, die sich auf Verbraucher und Endnutzer beziehen, wurde nicht gesondert von einer externen Stelle validiert.

Um die Ziele für unser SHAPE-Programm und unsere Zugangsstrategie für Länder mit geringem oder mittlerem Einkommen festzulegen, arbeiten wir eng mit unseren regionalen und lokalen Teams zusammen, die über Erfahrungen bei der Bewertung der Bedürfnisse von Verbrauchern und Endnutzern verfügen. Wir berücksichtigten verschiedene Faktoren wie Epidemiologie, ungedeckten medizinischen Bedarf, Zahlungsfähigkeit oder vorhandene relevante Gesundheitsinfrastrukturen wie Test- und Diagnoseeinrichtungen.

Wir evaluieren unseren Fortschritt vierteljährlich, um sicherzustellen, dass wir auf dem richtigen Weg sind und unsere Ziele sowie insbesondere die Anzahl der Patienten, die von dem SHAPE-Programm pro Produkt und Land profitieren, erreichen. In vielen Ländern mit geringem oder mittlerem Einkommen sind unsere Teams vor Ort oft mit unvorhergesehenen Umständen konfrontiert, zum Beispiel, wenn sich externe Stakeholder ändern oder zusätzliche Investitionen dazu erforderlich sind, die Gesundheitsinfrastruktur weiter zu stärken. Infolgedessen kann die Umsetzung unserer Programme und Initiativen viel Zeit in Anspruch nehmen. Trotz der Herausforderungen sind unsere Teams bestrebt, unsere Programme so zeitnah wie möglich umzusetzen sowie Ergebnisse regelmäßig nachzuverfolgen und darüber zu berichten. Über unser SHAPE-Programm ermöglichen wir Patienten, dass ihre Krankheit diagnostiziert wird und das möglichst frühzeitig, damit sie dann Zugang zu unseren innovativen Produkten zu erhalten. Dabei ist sowohl der öffentliche als auch der private Sektor abgedeckt.

Für unser Praziquantel-Spendenprogramm zur Bekämpfung von Bilharziose bei Kindern im Schulalter und Erwachsenen arbeiten wir mit der WHO zusammen, um Ziele auf der Grundlage der Verbreitung der Krankheit und des ungedeckten medizinischen Bedarfs zu entwickeln. Wir verfolgen diese Ziele auf jährlicher Basis und auf der Grundlage der von der WHO bereitgestellten Zahlen. Wir arbeiten ferner mit ausgewählten Partnern zusammen, um unsere Überwachung weiter zu verbessern.

In Bezug auf Arpraziquantel für Kinder im Vorschulalter entwickeln wir Ziele für die erwartete Verabreichung des Medikaments in endemischen Ländern in Kombination mit der geschätzten Anzahl der Kinder im Vorschulalter, die von Bilharziose bedroht sind, und der prognostizierten Versorgungslage. Sobald 2025 die ersten Kinder Arpraziquantel erhalten, werden die Tablettenversorgung und die Anzahl der Kinder im Vorschulalter nachverfolgt. Gemeinsam mit unseren Partnern arbeiten wir an einem Verfahren, um die epidemiologischen Auswirkungen von Arpraziquantel nachzuverfolgen und zu bewerten. Dabei untersuchen wir, inwieweit eine Bekämpfung und Beseitigung von Bilharziose funktionieren und wie die letztendlichen Auswirkungen auf die bedürftige Bevölkerung (Verbraucher und Endnutzer) sind.