(7) Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen
Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze
Auslizenzierungsvereinbarungen
Wesentliche Auslizenzierungen von geistigem Eigentum schließt Merck vornehmlich im Unternehmensbereich Healthcare ab. Dabei stellt die Lizenzgewährung regelmäßig eine eigenständige Leistungsverpflichtung dar, die üblicherweise zeitpunktbezogen zu realisieren ist. Eine Ertragsrealisierung bedingter Gegenleistungen erfolgt aufgrund der Unsicherheit von Entwicklungsergebnissen und regulatorischen Ereignissen in aller Regel, wenn das entsprechende Ereignis eingetreten ist. Die Realisierung umsatz- oder nutzungsabhängiger Entgelte erfolgt grundsätzlich, wenn der Vertragspartner die entsprechenden Verkäufe tätigt oder das geistige Eigentum nutzt. Da Auslizenzierungstransaktionen im Unternehmensbereich Healthcare nicht im Rahmen der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit erfolgen und die Lizenznehmer keine Kunden im Sinne des IFRS 15 sind, werden dazugehörige Erträge aus Einstands-, Meilenstein- und Lizenzzahlungen innerhalb der sonstigen betrieblichen Erträge ausgewiesen (siehe Anmerkung (13) „Sonstige betriebliche Erträge“).
Einlizenzierungsvereinbarungen
Die Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze für Einlizenzierungen von geistigem Eigentum sind in Anmerkung (19) „Sonstige immaterielle Vermögenswerte“ dargestellt.
Kollaborationsvereinbarungen
Neben Ein- und Auslizenzierungsvereinbarungen zur Nutzung von geistigem Eigentum schließt Merck im Unternehmensbereich Healthcare Kollaborationsvereinbarungen ab, in denen der Konzern gemeinschaftlich mit Partnerunternehmen pharmazeutische Wirkstoffkandidaten entwickelt und im Falle einer Zulassungserteilung vermarktet.
Aufgrund der fehlenden Kundeneigenschaft der Partnerunternehmen liegen diese Kollaborationsvereinbarungen nicht unmittelbar im Anwendungsbereich von IFRS 15 und etwaige Erträge aus Einstands-, Meilenstein- und Lizenzzahlungen werden in den sonstigen betrieblichen Erträgen ausgewiesen. Gegenseitige Erstattungen von Entwicklungsaufwendungen werden innerhalb der Forschungs- und Entwicklungskosten verrechnet. Im Rahmen von Kollaborationsvereinbarungen erhaltene Gegenleistungen für die regelmäßig gebündelte Verpflichtung aus gewährten Rechten an geistigem Eigentum und weiteren Leistungsversprechen realisiert Merck im Einklang mit der Industriepraxis über den Leistungszeitraum als Ertrag. Risikobehaftete zukünftige Meilensteinzahlungen, die bereits erfüllten vertraglichen Verpflichtungen zuzuordnen sind, führen im Falle ihres Eintritts zu einer kumulativen Nachholung von Erträgen. Dies betrifft insbesondere Meilensteinzahlungen infolge einer Zulassungserteilung. Typisch für Kollaborationsvereinbarungen im Unternehmensbereich Healthcare ist ferner, dass im Falle einer erfolgreichen Zulassung den jeweiligen Kollaborationspartnern die Umsatzerlöse in bestimmten Märkten oder für bestimmte Produkte zustehen, während definierte Aufwendungen und Erträge wiederum in einem fixierten Verhältnis geteilt werden. In dieser Konstellation realisiert Merck Umsatzerlöse aus dem Verkauf von Produkten an Drittkunden, sofern die Rolle des Prinzipals im Sinne des IFRS 15 ausgeübt wird. Aufwendungen aus der Abführung von Ergebnisbeteiligungen an den Kollaborationspartner werden innerhalb der sonstigen betrieblichen Aufwendungen ausgewiesen.
Bedeutende Ermessensentscheidungen und Schätzungsunsicherheiten
Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen
Im Rahmen der bilanziellen Abbildung von Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen sind in den folgenden Bereichen bedeutende Ermessensentscheidungen zu treffen:
- Identifikation einer angemessenen Methode zur Ertragsrealisierung sowie
- Bestimmung des angemessenen Zeitraums der Ertragsrealisierung.
Schätzungen sind insbesondere bei der Bestimmung des Transaktionspreises sowie des Leistungsfortschritts vorzunehmen.
Strategische Allianz mit Pfizer Inc., USA, zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Wirkstoffen im Bereich Immunonkologie und deren Beendigung mit Wirkung zum 30. Juni 2023
Die am 17. November 2014 mit Pfizer Inc., USA, (Pfizer), geschlossene, weltweit geltende strategische Allianz über die Zusammenarbeit zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung des Anti-PD-L1-Antikörpers Avelumab (Zulassung 2017 unter dem Handelsnamen Bavencio®) wurde mit Wirkung zum 30. Juni 2023 beendet. Mit Wirksamwerden der Beendigungsvereinbarung verfügt Merck über die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung und hat somit die vollständige Kontrolle über Bavencio®. Nach der Beendigungsvereinbarung steuert Merck sämtliche Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten. Ebenso verbleiben die Herstellung des Produkts und die Bedienung der Lieferkette vollständig bei Merck.
Die Durchführung der Kollaborationsvereinbarung erfolgte nicht innerhalb eines eigenständigen Vehikels. In der Vermarktungsphase wurde der überwiegende Anteil aus den Verkäufen von Bavencio® als Umsatzerlöse erfasst, wobei bis zur Beendigung der Vereinbarung eine rechnerisch hälftige Teilung der Umsatzerlöse wie auch eine hälftige Teilung definierter Aufwandskomponenten vorgenommen wurde und ein sich daraus ergebender Saldo als Aufwendungen aus Ergebnisbeteiligungsvereinbarungen erfasst wurde (Vorjahr: 143 Mio. €). An die Stelle der bisherigen Abrechnung tritt eine Lizenzgebühr in Höhe von 15 % auf definierte Umsatzerlöse von Bavencio®, die in den Umsatzkosten ausgewiesen wird (siehe Anmerkung (10) „Umsatzkosten“).
Die mit Bavencio® im Geschäftsjahr 2024 erzielten Umsatzerlöse beliefen sich auf 735 Mio. € (Vorjahr: 713 Mio. €). Im Geschäftsjahr 2024 erfasste Merck wie im Vorjahr Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe eines hohen zweistelligen Millionen-Eurobetrags.
Einlizenzierungsvereinbarung mit Debiopharm International SA, Schweiz, über Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren
Am 24. Juni 2024 gab Merck bekannt, die im Zusammenhang mit dem im Geschäftsjahr 2021 von Debiopharm International SA, Schweiz, einlizenzierten Wirkstoffkandidaten Xevinapant stehenden klinischen Studien nicht fortzusetzen. Die pivotale Phase-III-Studie (TrilynX™) untersuchte Xevinapant als Zusatz zu einer Chemoradiotherapie bei Patienten mit nicht resezierten, lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (LA SCCHN). Weitere klinische Studien in Phase III und Phase Ib untersuchten unterschiedliche Kombinationen mit Radiotherapie oder Chemoradiotherapie in anliegenden Patientenpopulationen mit LA SCCHN. Die Entscheidung erfolgte basierend auf einer planmäßigen Interimsanalyse der TrilynX™-Studie, aus der hervorging, dass die Studie ihren primären Endpunkt aller Wahrscheinlichkeit nach nicht erreichen würde.
Die Beendigung des Programms führte zur Wertminderung eines immateriellen Vermögenswerts in Höhe von 140 Mio. €, die in den sonstigen betrieblichen Aufwendungen erfasst wurde, sowie zum Ansatz einer Rückstellung für Nachlaufkosten in Höhe eines hohen zweistelligen Millionen-Eurobetrags, deren Zuführung unter den Forschungs- und Entwicklungskosten ausgewiesen wurde.
Einlizenzierungsvereinbarung mit Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd., China, über Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom
Merck gab am 30. Oktober 2023 den Abschluss einer Einlizenzierungsvereinbarung mit Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd., China, (Hengrui), über eine weltweite Exklusivlizenz außerhalb Chinas für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des PARP1-Inhibitors HRS-1167 sowie eine entsprechende Option für SHR-A1904, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bekannt.
Merck verpflichtete sich zur Leistung einer Einstandszahlung in Höhe von 160 Mio. € für erworbene Rechte und zukünftig durch den Veräußerer zu erbringende Entwicklungsaktivitäten. Weitere Meilensteinzahlungen sind bei Erreichen bestimmter Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsziele vorgesehen. Die Vereinbarung umfasst weiterhin gestaffelte Lizenzzahlungen in Abhängigkeit von potenziellen Umsatzerlösen. Der Erwerb der Rechte führte initial zum Ansatz eines noch nicht nutzungsbereiten immateriellen Vermögenswerts in Höhe von 147 Mio. €.
Einlizenzierungsvereinbarung mit Abbisko Therapeutics Co. Ltd., China, über Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von tenosynovialem Riesenzelltumor
Merck gab am 4. Dezember 2023 den Abschluss einer Einlizenzierungsvereinbarung mit Abbisko Therapeutics Co. Ltd., China, (Abbisko), über eine Exklusivlizenz für China, Hongkong, Macau und Taiwan sowie einer Option auf eine Exklusivlizenz für den Rest der Welt für die Vermarktung von Pimicotinib bekannt. Pimicotinib ist ein in der klinischen Prüfung befindlicher, oraler, hoch selektiver und potenter niedermolekularer Antagonist des koloniestimulierenden Faktor-1-Rezeptors. Am 12. November 2024 gab Merck bekannt, dass die zulassungsrelevante Phase-III-Studie MANEUVER ihren primären Endpunkt erreicht hat. In der Studie zeigte sich eine signifikante Verbesserung der objektiven Ansprechrate bei Patienten mit tenosynovialem Riesenzelltumor. Zudem belegte die Studie statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen bei den sekundären Endpunkten wie beispielsweise Steifheit oder Schmerzen.
Merck verpflichtete sich zur Leistung einer Einstandszahlung in Höhe von 70 Mio. US$ (64 Mio. €) für erworbene Rechte und zukünftig durch den Veräußerer zu erbringende Entwicklungsaktivitäten. Bei Ausübung der Option ist weiterhin eine Optionsausübungsprämie an Abbisko zu zahlen. Abbisko erhält zudem zusätzliche Zahlungen für das Erreichen bestimmter zulassungs- und vermarktungsbezogener Meilensteine sowie gestaffelte Lizenzgebühren auf die Umsatzerlöse von Merck. Der Erwerb der Rechte führte zum Ansatz eines noch nicht nutzungsbereiten immateriellen Vermögenswerts in Höhe von 45 Mio. €.