Geschäfts­bezogene Risiken und Chancen

Politische und regulatorische Risiken und Chancen

Als global operierender Konzern sehen wir uns politischen und regulatorischen Veränderungen in vielen Ländern und Märkten ausgesetzt.

Risiko restriktiverer regulatorischer Vorgaben betreffend Preisbildung und Kostenerstattung von Arzneimitteln

Im Unternehmensbereich Healthcare setzt sich der bekannte Trend zu zunehmend restriktiven Vorgaben betreffend Preisbildung, Kostenerstattung, sowie der Ausweitung von Hochrabattgruppen für Arzneimittel fort. Diese Vorgaben können die Rentabilität unserer Produkte, unter anderem auch durch Marktreferenzierung zwischen den Ländern sowie den Erfolg von Markteinführungen, negativ beeinflussen. Absehbare Auswirkungen werden bestmöglich in den Plänen des Bereichs berücksichtigt. Eine enge Kommunikation mit Gesundheits- und Zulassungsbehörden dient als Maßnahme zur präventiven Risikoabwehr.

Verbleibende, über die Pläne hinausgehende Risiken aus restriktiven regulatorischen Vorgaben werden aufgrund der möglichen kritischen negativen Auswirkung als mittleres Risiko eingestuft.

Risiko stärkerer Reglementierungen bei Herstellung, Testung und Vermarktung von Produkten

Ebenso müssen wir in unseren Unternehmensbereichen Life Science und Performance Materials zahlreiche regulatorische Vorgaben bezüglich Herstellung, Testung und Vermarktung vieler unserer Produkte erfüllen. Im Speziellen in der Europäischen Union unterliegen wir der europäischen Chemikalienverordnung REACH. Hierdurch werden umfassende Tests chemischer Produkte notwendig. Außerdem könnte die Verwendung von in der Produktion eingesetzten Chemikalien eingeschränkt werden, wodurch die Herstellung bestimmter Produkte nicht mehr möglich wäre. Wir betreiben kontinuierlich Forschung und Entwicklung zur Substanzcharakterisierung und gegebenenfalls Substitution kritischer Substanzen, um das Eintreten des Risikos zu reduzieren, und betrachten dieses deshalb als unwahrscheinlich. Aufgrund der kritischen negativen Auswirkung auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage wird das Risiko dennoch als mittleres Risiko eingestuft.

Risiko negativer politischer und makroökonomischer Entwicklungen

Die Destabilisierung politischer Systeme, die mögliche Errichtung von Handelsschranken, Sanktionen sowie währungspolitische Veränderungen können zu Absatzrückgängen in bestimmten Ländern und Regionen führen. Diese Risiken werden bestmöglich in den Geschäftsplänen der betroffenen Länder und Regionen berücksichtigt und durch Diversifikation hinsichtlich Produkten, Branchen und Regionen abgeschwächt.

Potenziell negative makroökonomische Entwicklungen können ebenfalls Auswirkungen auf unsere Geschäfte haben. Um diese Auswirkungen zu minimieren wurden entsprechende Maßnahmen der Absatzstrategie in diesen Ländern eingeleitet.

Aus der Ausbreitung des Coronavirus seit dem Jahresbeginn 2020 erwachsen Risiken für die globale makroökonomische Entwicklung, ebenfalls mit potenziell negativen Auswirkungen auf unsere Geschäfte. Chancen, die sich durch die Bekämpfung der Covid-19-Pandemie ergeben, werden im Abschnitt „Risiken und Chancen von Forschung und Entwicklung“ beschrieben.

Das Nettorisiko aus negativen politischen und makroökonomischen Entwicklungen wird als möglich gesehen und hat kritische negative Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage. Somit stufen wir es als mittleres Risiko ein.

Marktrisiken und -chancen

Wir stehen im Wettbewerb mit zahlreichen Unternehmen im pharmazeutischen, chemischen und Life-Science-Bereich. Zunehmender Wettbewerbsdruck kann signifikante Auswirkungen auf absetzbare Mengen und durchsetzbare Preise unserer Produkte haben.

Chancen durch neue Technologien in der Herstellung von Displays

Wir sehen große Chancen in einem signifikanten Marktwachstum für OLED-Materialien in hochwertigen Displayanwendungen. Nach Branchenschätzungen soll das Volumen des Gesamtmarkts für OLED-Materialien dasjenige für Flüssigkristallmaterialien ab 2022 übersteigen. Seit mehr als 15 Jahren betreiben wir Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der OLED-Technologie und wurden dadurch zu einem der führenden Materialanbieter von organischen lichtemittierenden Dioden (OLEDs). Dabei fokussieren wir uns auf die Herstellung hochgradig reiner und äußerst stabiler Materialien, die exakt auf die Kundenanforderungen zugeschnitten sind. In diesem Rahmen haben wir das OLED-Patentportfolio für Displayanwendungen von Konica Minolta erworben, das über 700 Patentfamilien umfasst. Somit können wir unsere Marktposition weiter ausbauen und unsere Pipeline vorantreiben.

Chancen im Vertrieb von Flüssigkristallen

Wir verfolgen die Strategie, unser Know-how als Weltmarktführer im Bereich der Flüssigkristalle zu nutzen, um neue Anwendungsfelder für innovative Flüssigkristalltechnologien zu erschließen. So treiben wir die Erschließung des Zukunftsmarkts von Flüssigkristallfenstern (Liquid Crystal Windows, LCW) und mobilen Antennen voran. Durch LCW ergeben sich neue architektonische Möglichkeiten und ein steuerbarer Sonnenschutz, bei dem Transparenz und Farbneutralität erhalten bleiben. In diesem Rahmen gingen wir 2020 eine geschäftliche Partnerschaft mit Guardian Glass ein, einem international führenden Hersteller von Float-, oberflächenveredelten und anderen Glasprodukten. Durch diese Zusammenarbeit wollen wir den Kommissionsverkauf für dynamische Flüssigkristallfenster unserer Produktmarke eyrise^® vorantreiben, bei der unsere Licrivision^®-Technologie verwendet wird. Mobile Antennen können Signale im Hochfrequenzbereich verarbeiten. Dadurch kann der mobile Datenaustausch in vielseitigen Einsatzbereichen erheblich verbessert werden. Da für Antennen neuartige Flüssigkristallmaterialien entwickelt werden, erwarten wir die Marktreife von Flüssigkristallantennen voraussichtlich erst in den nächsten Jahren.

Chancen in der Halbleiterindustrie

Wir sehen große Chancen in unserer innovativen Directed-Self-Assembly(DSA)-Technik für fortgeschrittene Lithografieprozesse im Bereich Semiconductor Solutions. Die Technologien der Halbleiterhersteller werden kontinuierlich besser, wodurch die Bildverarbeitungsschritte immer komplexer werden und das Herstellen leistungsfähiger Produkte immer kostenintensiver wird. Unsere neue DSA Plattform sowie die neuesten Materialentwicklungen ermöglichen eine verbesserte Leistung des Wafers und reduzieren die „Cost of Ownership“ (COO) für den Kunden. Das hat dazu geführt, dass Merck sich seine führende Position als „Process of Record“ (POR) mit verschiedenen Schlüsselkunden aus der Halbleiterindustrie sichern konnte. Die Technologieübernahme dieser disruptiven Lithografieplattform wird voraussichtlich die Art und Weise, wie die Halbleiterfertigung durchgeführt wird, grundlegend verändern und könnte in den nächsten Jahren zu einer marktführenden Position im Bereich fortgeschrittener Lithografie führen. Zudem entwickeln wir neue dialektrische Plattformen in Kooperation mit unseren Schlüsselkunden für 3-D-NAND-Applikationen. Die 3-D-NAND-Gerätearchitektur hat sich verändert und einige unserer Kunden bewegen sich weg vom „Floating Gate“ hin zum „Replacement Gate“. Daher arbeiten wir aktuell mit diesen Kunden an dieser neuen Gerätearchitektur.

Chancen durch E-Commerce- und Vertriebsplattform

Mit der Übernahme von Sigma-Aldrich im Jahr 2015 haben wir Zugang zur führenden E-Commerce-Plattform der Life-Science-Branche erhalten, www.sigmaaldrich.com. Mit dieser Vertriebsplattform profitieren unsere Kunden weiterhin von einem Angebot von über 300.000 Produkten, einschließlich renommierter Marken. Der Ausbau der Plattform wird weiterhin vorangetrieben, um die Anzahl der verfügbaren Produkte im E-Commerce-Bereich stetig zu erweitern. Die Beschleunigung und Vereinfachung des Bestellprozesses für unsere Kunden und die Unterstützung mittels individualisierter Produktempfehlungen können dazu beitragen, die Absatzmengen zu erhöhen und neue Kunden zu gewinnen. Somit können sich Umsatzerlöse auf diesem Vertriebsweg mittelfristig überdurchschnittlich entwickeln.

Risiken und Chancen von Forschung und Entwicklung

Innovation ist für uns wesentlicher Bestandteil der Konzernstrategie. Forschungs- und Entwicklungsprojekte können sich verzögern, erwartete Budgets überschritten oder anvisierte Ziele nicht erreicht werden. Für den Unternehmensbereich Healthcare sind Forschung und Entwicklung von besonderer Bedeutung. Im Zuge des Portfoliomanagements bewerten wir die Forschungsgebiete und alle Projekte in der Entwicklungspipeline regelmäßig und richten sie gegebenenfalls neu aus. Hierbei sind auch Allianzen mit externen Partnern und das Auslizenzieren von Programmen Bestandteil des Maßnahmenkatalogs, um Ressourcen effizient zu allokieren. Dem Abschluss und Fortbestehen dieser Partnerschaften und Externalisierungen kommt eine wichtige Bedeutung zu. Eine Abweichung von den hierfür definierten strategischen Zielen könnte eine kritische negative Auswirkung auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben. Das Eintreten eines Ereignisses dieser Größenordnung wird als unwahrscheinlich angesehen, sodass es sich um ein mittleres Risiko handelt.

Als Chance der Forschung und Entwicklung im Unternehmensbereich Healthcare ist die globale strategische Allianz mit GlaxoSmithKline (GSK) plc, UK, zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung der von Merck stammenden Immuntherapie Bintrafusp alfa (M7824) hervorzuheben. In diesem Jahr erteilte das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales im Rahmen der SAKIGAKE-Strategie den „Fast Track"-Status für Bintrafusp alfa als potenzielle Behandlung für Patienten mit Gallenwegskrebs. Des Weiteren erforschen wir Bintrafusp alfa derzeit in mehreren verschiedenen, voneinander unabhängigen klinischen Studien. Diese innovative Immuntherapie verfügt über das Potenzial, neue Möglichkeiten bei mehreren schwierig zu behandelnden Krebsarten zu erzielen. Trotz der jüngsten Erkenntnisse und der Einstellung der Studie INTR@PID Lung 037 zur Erstlinientherapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) im Stadium IV und hoher PD-L1-Expression halten wir an unserem Engagement fest Bintrafusp alfa in weiteren Indikationen zu untersuchen. Dabei könnten die Erkenntnisse aus der INTR@PID-Lung-037-Studie in weitere Studien einfließen.

Die im Jahr 2014 geschlossene strategische Allianz mit Pfizer Inc. ermöglichte uns die gemeinsame Entwicklung von Bavencio^®. Nach den Zulassungen für Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom und lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom im Jahr 2017 erteilten die FDA (US Food and Drug Administration) und die Europäische Kommission im letzten Jahr Zulassungen für Bavencio^® (Avelumab) plus Inlyta^® (Axitinib) zur Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. In diesem Jahr hat die FDA Bavencio^® für die Erhaltungstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) zugelassen, bei denen die platinhaltige Erstlinien-Chemotherapie nicht weiter fortgeschritten ist. Nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen hatte, wurde Bavencio^® kürzlich als Monotherapie für die Erstlinien-Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) ohne Krankheitsprogression nach platinbasierter Chemotherapie zugelassen. Weitere Antragsverfahren für Bavencio^® laufen bei Zulassungsbehörden weltweit.

Mavenclad^® wurde 2017 von der Europäischen Kommission zugelassen. Es handelt sich um die erste in Europa zugelassene orale Kurzzeittherapie für schubförmige Multiple Sklerose mit hoher Krankheitsaktivität. In den Jahren 2018 und 2019 folgten Zulassungen in zahlreichen weiteren Ländern, unter anderem den USA und der Schweiz. Damit ist Mavenclad^® inzwischen in etwa 80 Ländern zugelassen.

Im März genehmigte das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales das Krebsmedikament Tepotinib für die Behandlung von Patienten mit inoperablem, fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit METex14-Skipping-Veränderungen. Darüber hinaus hat die FDA den Zulassungsantrag für Tepotinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasierendem NSCLC akzeptiert und eine Prioritätsprüfung gewährt.

Erbitux wurde in diesem Jahr von der National Medical Products Administration (NMPA) Chinas für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit rezidivierendem und/oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses in Kombination mit einer platinbasierten Therapie mit Fluorouracil zugelassen. Dies ist ein weiterer Schritt in unserem Fokus als globaler Innovator von Spezialprodukten zu agieren, einschließlich der Einführung innovativer Arzneimittel auf Märkten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf.

Neben der Vermarktung bereits zugelassener Medikamente treiben wir Forschungsprojekte in weiteren wichtigen Indikationsgebieten voran. Das Portfolio an Projekten wird regelmäßig evaluiert. Ergebnis können auch Ein- und Auslizenzierung oder weitere strategische Allianzen sein.

Im Jahr 2020 getätigte Investitionen, beispielsweise zur Erweiterung der Biotech-Entwicklung in der Schweiz, sollen den wissenschaftlichen Fortschritt und die Weiterentwicklung unserer innovativen klinischen Pipeline weltweit beschleunigen. Aufwendungen, die derzeit insbesondere im Forschungs- und Entwicklungsbereich von Healthcare anfallen, spiegeln sich bereits in den aktuellen Planungen wider. Gleiches gilt für Umsatzerlöse aus Produkten für zugelassene Indikationen in den jeweiligen Märkten (zum Beispiel Bavencio^® und Mavenclad^®). Bei weiteren Zulassungen könnte sich ein erhöhtes Umsatzpotenzial ergeben.

Risiko durch verstärkten Wettbewerb und Technologieänderung bei Kunden

Im Healthcare-Bereich sind wir sowohl mit unseren biopharmazeutischen Produkten als auch mit dem klassischen Pharmageschäft einem erhöhten Wettbewerb durch Konkurrenzprodukte (in Form von Biosimilars sowie Generika) ausgesetzt. Im Bereich unserer Life-Science- und Performance-Materials-Produkte stellen sowohl zyklische Schwankungen des Geschäfts als auch – insbesondere bei den Flüssigkristallen – Änderungen in verwendeten Technologien oder Sourcing-Strategien bei Kunden ein Risiko dar. Enge Kundenbeziehungen und eigene Weiterentwicklungen sowie Marktnähe, inklusive genauer Marktanalysen, dienen uns dabei als Mitigierungsmaßnahmen. Insgesamt wird das Marktrisiko aufgrund der als möglich erachteten Eintrittswahrscheinlichkeit und kritischen negativen Auswirkungen als mittleres Risiko gewertet.

Chancen durch Aktivitäten zur Erweiterung der Innovationskraft

Mit der Eröffnung des M-Lab™-Collaboration-Center in Shanghai öffneten sich die Türen zu unserem bisher größten von insgesamt neun Zentren weltweit. Es umfasst Nicht-GMP-(Good Manufacturing Practice)-Laborräume für Pilotprojekte und Prozessentwicklungen und bietet anpassbare Lösungen, die auf Chinas Life-Science-Community zugeschnitten sind, um die Arzneimittelentwicklung voranzutreiben. Hier können pharmazeutische und biopharmazeutische Hersteller Ideen erforschen, innovative Techniken erlernen und Seite an Seite mit unseren Wissenschaftlern und Ingenieuren arbeiten. Das Kollaborationszentrum befindet sich in Pudong, im Herzen der biomedizinischen Wissenschaften und der Forschungsgesellschaft in Shanghai, und ist somit direkt am Puls der stark wachsenden Pharmaindustrie Asiens. Weitere M-Lab™-Kooperationszentren befinden sich in den USA, Singapur, Japan, Korea, Indien, Frankreich und Brasilien.

Digitale Technologien werden für unsere Märkte und unsere Arbeitswelt zunehmend wichtiger. 2015 haben wir daher diverse strategische, digitale Initiativen gestartet, die sowohl darauf abzielen, unsere internen Prozesse effizienter zu gestalten, als auch darauf, die Chancen der Digitalisierung in Bezug auf unsere Produkte und Kunden zu evaluieren. Im Berichtsjahr sind wir dabei beispielsweise eine Kooperation mit Siemens eingegangen, um unsere modulare Produktion voranzubringen, sodass wir künftig Kunden- und Marktanforderungen schneller, effizienter und flexibler erfüllen können. Die Entwicklung und Einhaltung strikter ethischer Standards haben bei sämtlichen Aktivitäten eine große Bedeutung. Daher haben wir das Merck Digital Ethics Advisory Panel gegründet, um Handlungsempfehlungen zu komplexen ethischen Fragestellungen rund um die Nutzung von Daten, Algorithmen und neuen digitalen Technologien zu geben. Somit soll sichergestellt werden, dass wir digitale Innovationen auf verantwortungsvolle Weise entwickeln. Wir arbeiten außerdem daran, neue Geschäfte jenseits unserer drei Unternehmensbereiche aufzubauen. Dabei richten wir den Fokus auf Digitalisierung sowie unsere Innovationsfelder Clean Meat, Flüssigbiopsietechnologien und Biosensorik & Interfaces. Neben der Kooperation mit externen Partnern, wie der Europäischen Weltraumorganisation, ist ein Baustein unserer Innovationsstrategie das Accelerator-Programm, welches durch unser Innovationszentrum vorangetrieben wird.

Die Zusammenarbeit mit Start-ups eröffnet uns zahlreiche Möglichkeiten, um innovative Ansätze und Ideen voranzutreiben. Durch zahlreiche Förderungsmöglichkeiten, wie unsere Innovation Labs und Center, oder verschiedene Investitionsprogramme, wie den China Seeds Fund, konnten im Jahr 2020 zahlreiche Projekte vorangetrieben werden. Unter anderem wurde in SynSense investiert, ein Neuromorphic-Computing-Start-up mit Sitz in China und der Schweiz, das (Künstliche Intelligenz)-Prozessoren und -Sensoren herstellt, die eine beispiellose Kombination aus extrem niedrigem Stromverbrauch und niedriger Latenz für ein breites Spektrum von Randanwendungen in den Bereichen Smart Home, intelligente Sicherheit, autonomes Fahren, Drohnen oder Roboter bietet. Ebenso konnte Feelit, ein Industry-4.0-Start-up, sein erstes kommerzielles Produkt RetroFeel™ auf den Markt bringen. Es kombiniert ein drahtloses Edge-Computing-Gerät mit einem gedruckten Nanotechnologie-Aufklebersensor, der strukturelle Veränderungen in mechanischen Teilen und Systemen erkennt und in der Lage ist, bevorstehende Ausfälle vorherzusagen (Predictive Maintenance). Diese Sensorlösung ist in Prozessindustrien wie Pharmazie, Lebensmittel und Getränke, Öl und Gas sowie in der Halbleiterfertigung einsetzbar. Wir übernehmen eine aktive Rolle in unseren Portfoliofirmen und fokussieren unsere Investitionen auf die Frühphase und Gründung von Unternehmen oder Spin-offs, um die Wissenschafts- und Technologiebasis des Unternehmens zu nutzen.

Im Bereich Life Science haben wir unsere Fähigkeiten zur Herstellung viraler Vektoren durch die Einführung der lentiviralen Produktionsplattform VirusExpress™ gestärkt. Wir setzen uns dafür ein, die Herstellung von Zell- und Gentherapien zu beschleunigen mit dem Ziel, diese lebensrettenden Behandlungen schneller zu den Patienten zu bringen. Diese bewährte und skalierbare Plattform erhöht dabei die Dosisausbeute und verkürzt Prozessentwicklungszeiten.

Weiterhin wurden in Life Science die HPAPI- und ADC-Herstellungskapazitäten in den USA erweitert. Somit wird eine der größten Produktionsanlagen für hochpotente pharmazeutische Wirkstoffe (HPAPI) im einstelligen Nanogramm-Bereich geschaffen. Dadurch kann die großtechnische und kontinuierliche Herstellung von immer wirksameren Stoffen für Therapien ermöglicht werden, die das Potenzial haben, Krebs zu behandeln. Antibody-Drug Conjugates (ADC) sind eine aufstrebende Klasse von Medikamenten, die für die hochspezifische Bekämpfung und Zerstörung von Krebszellen entwickelt wurden, wobei gesunde Zellen erhalten bleiben. Derzeit sind weltweit nur neun ADCs zugelassen. Die ADC-Industrie verzeichnet dabei ein starkes Wachstum und wird bis 2030 voraussichtlich 13 Mrd. € erreichen.

Auf dem Campus des Hauptsitzes in Darmstadt wurde weiterhin ein neues Forschungszentrum für elektronische Anwendungen eröffnet. Hier wird Raum für weitere Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten geschaffen, die insbesondere Materialien der nächsten Generation einschließlich Displaymaterialien, wie innovative Flüssigkristalle und Quantenpunkt-Pixel-Farbkonverter (QDPCC), sowie Halbleitermaterialien, wie Fotolack-Materialien, Dielektrika und Materialien mit gerichteter Selbstausrichtung (DSA), umfassen.

Chancen durch die CRISPR-Technologie

Als Wegbereiter für Innovationen auf dem Gebiet der Genomeditierung in den letzten 15 Jahren, bauen wir die CRISPR-Technologie als eine Kernkompetenz unseres Geschäfts aus. Unser Life-Science-Bereich hält weltweit 28 CRISPR-bezogene Patente in Bezug auf Methoden und Zusammensetzung, einschließlich der grundlegenden Technologie von CRISPR Cas9 für die genetische Spaltung und Integration in Säugetierzellen und gepaarten Cas9-Nickasen. Dabei wurden 2020 zwei der CRISPR-Cas9-unterstützten Genomeditierungspatente in den Vereinigten Staaten zugelassen. Dadurch eröffnet sich für uns die Möglichkeit, US-Wissenschaftler und Forscher bei ihrer Arbeit zur Förderung und zum Schutz von Entwicklungsprogrammen im Bereich der Gentherapie zu unterstützen. Im Berichtsjahr wurden ebenso Vereinbarungen zur Lizenzierung unserer CRISPR-Technologie mit zwei Unternehmen unterzeichnet: panCELLa, ein Zelltherapieunternehmen mit Sitz in Toronto, Kanada, und Takara Bio USA, Inc. ein Biotechnologieunternehmen mit Sitz in Mountain View, Kalifornien, USA. Lizenzen zielen darauf ab, die Erforschung von Arzneimitteln zu beschleunigen, die zur Entwicklung neuer Therapien führen.

CRISPR-Technologien eröffnen vielversprechende neue Wege für die medizinische Forschung und potenzielle Lösungen für die Behandlung einiger der schwierigsten Erkrankungen wie Krebs, Erb- und seltene Krankheiten. Dabei wird anerkannt, dass das wachsende Potenzial der Genombearbeitungstechnologien zu wissenschaftlichen, rechtlichen und gesellschaftlichen Bedenken führt. Merck unterstützt die Forschung mit Genom-Editing unter sorgfältiger Berücksichtigung ethischer und rechtlicher Standards. In diesem Rahmen wurde unter anderem ein unabhängiges externes Bioethik-Beratungsgremium eingerichtet, das als Orientierungshilfe für die Forschung dient.

Chancen durch die Bekämpfung der Covid-19-Pandemie

Als Wissenschafts- und Technologieunternehmen haben wir auf vielfältige Weise dazu beigetragen, die globalen Herausforderungen, die durch Covid-19 entstanden sind, zu bewältigen. Im Bereich Life Science arbeiten wir mit weltweit über 50 Impfstoffentwicklern zusammen und unterstützen mehr als 35 Testlösungen sowie mehr als 20 Projekte zu monoklonalen Antikörpern, Plasmaprodukten und antiviralen Medikamenten. Wir kollaborieren dabei mit zahlreichen Forschern und Instituten, um sie in der Prozessentwicklung und dem Herstellungsablauf potenzieller Covid-19-Impfstoffkandidaten sowie in der Entwicklung und Vorbereitung zur Massenproduktion von SARS-CoV-2-Diagnosetests zu unterstützen. Um der beispiellosen Nachfrage im Bereich Life Science gerecht zu werden, investieren wir in die Standorte in den USA, Singapur und Deutschland, um unsere Produktionskapazitäten zu erweitern. Mit der Übernahme des Hamburger Unternehmens AmpTec, einem führenden Auftragshersteller und -entwickler (CDMO) von mRNA, schaffen wir ein integriertes Angebot, das die gesamte mRNA-Wertschöpfungskette abdeckt. Die Kombination unserer Expertise und AmpTecs differenzierter, auf der Polymerasekettenreaktion (PCR) basierender Technologie ermöglicht es, unseren Kunden innovative Technologien, Produkte und Dienstleistungen anzubieten, die dazu beitragen, lebensverbessernde Therapien sowie die Entwicklung von Covid-19-Impfstoffen voranzubringen.

Weiterhin hat die FDA für den Unternehmensbereich Healthcare den Antrag auf klinische Prüfung (IND) für das Prüfpräparat M5049 zur Behandlung von Patienten mit Covid-19-Pneumonie genehmigt. M5049 ist ein niedermolekularer Wirkstoffkandidat, der als potenziell erster Vertreter seiner Art die Aktivierung der sogenannten Toll-ähnlichen Rezeptoren (Toll-like Receptors, TLR) 7 und TLR8 blockiert. In diesem Zusammenhang wurde Ende Juli eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase II zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von M5049 bei dieser Patientenpopulation begonnen. Ergebnisse der Studie werden m 2. Quartal 2021 erwartet.

Chancen durch weitere Integration von Nachhaltigkeit in der Unternehmensstrategie

Im Berichtsjahr hat Merck das Thema Nachhaltigkeit noch stärker in der Unternehmensstrategie verankert und setzt sich drei Ziele in den Bereichen Wissenschaft & Technologie, Wertschöpfungskette sowie Klima & Umwelt. Damit leistet Merck einen Beitrag zur Erfüllung der Ziele für nachhaltige Entwicklung der Vereinten Nationen, indem die Ziele der Nachhaltigkeitsstrategie bei Geschäftsentscheidungen einbezogen werden. Zudem plant das Unternehmen, auch die langfristige variable Vergütung der Geschäftsleitung ab 2022 mit Fortschritten in der Erreichung der Nachhaltigkeitsziele zu verknüpfen.

Risiken des Abbruchs von Entwicklungsprojekten und der Zulassungserteilung für entwickelte Arzneimittel

Mitunter werden Entwicklungsprojekte erst nach hohen Investitionen in einer späten klinischen Phase abgebrochen. Entscheidungen – etwa beim Übergang in die nächste Phase der klinischen Entwicklung – werden so getroffen, dass Risiken so gering wie möglich gehalten werden. Derzeit sind uns keine über die allgemeinen Entwicklungsrisiken hinausgehenden Risiken bekannt, die sich signifikant auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage auswirken könnten.

Darüber hinaus besteht das Risiko, dass Zulassungsbehörden eine Zulassung nicht, eingeschränkt oder nur verzögert erteilen. Zudem können unerwünschte Nebenwirkungen unserer pharmazeutischen Produkte erst nach der Zulassung beziehungsweise Registrierung entdeckt werden und eine Einschränkung der Zulassung oder eine Rücknahme vom Markt zur Folge haben. Aufgrund weit fortgeschrittener Programme in unserer Pipeline und der unserer Partner ergeben sich potenzielle neue Zulassungen, wobei auf der Kehrseite ein Verfehlen von Zielen in diesem Bereich kritische negative Auswirkungen auf die Ertrags- und Finanzlage, zum Beispiel durch geringere Umsatzerlöse oder den Ausfall von Meilensteinzahlungen aus Kollaborationsverträgen, haben können. Insgesamt werden diese Risiken als mittel eingestuft bei Wahrscheinlichkeiten, die von unwahrscheinlich bis möglich reichen.

Risiken und Chancen der Qualität und Verfügbarkeit von Produkten

Risiko einer temporären Sperre von Produkten/Produktionsstätten oder einer Nichtregistrierung von Produkten aufgrund der Nichteinhaltung von Qualitätsstandards

In der Produktion von pharmazeutischen Präparaten obliegt uns die Verpflichtung zur Einhaltung von höchsten Qualitätsstandards (Good Manufacturing Practices oder auch behördlicher Pharmacopoeia). Dies unterliegt der Überwachung durch die Zulassungsbehörden. Auflagen nationaler Zulassungsbehörden könnten eine temporäre Sperre von Produkten/Produktionsstätten zur Folge haben und sich gegebenenfalls auf neue Registrierungen bei der jeweiligen Behörde auswirken. Wir unternehmen höchste Anstrengungen, um die Einhaltung von Regularien sicherzustellen, führen selbst regelmäßig interne Inspektionen durch und absolvieren auch externe Audits. Dank dieser qualitätssichernden Prozesse ist der Eintritt eines Risikos mit kritischen negativen Auswirkungen unwahrscheinlich, kann aber nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Je nach betroffenem Produkt und Schwere der Beanstandung ist es möglich, dass moderate negative Auswirkungen auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage auftreten. Demzufolge stufen wir das Risiko als mittleres Risiko ein.

Risiken der Produktionsverfügbarkeit

Weitere Risiken umfassen Betriebsausfallrisiken aufgrund von Feuer oder höherer Gewalt, die zu einer erheblichen Unterbrechung oder Einschränkung der Geschäftstätigkeiten führen könnten, so beispielsweise Naturkatastrophen wie Überschwemmungen oder Erdbeben. Soweit es möglich und wirtschaftlich sinnvoll ist, begrenzt der Konzern Schadensrisiken durch einen Versicherungsschutz, dessen Art und Umfang fortlaufend aktuellen Anforderungen angepasst wird. Ebenso sind wir Risiken von Produktionsausfällen und damit verbundenen Lieferengpässen ausgesetzt, die durch technische Probleme in hochausgelasteten Produktionsstätten ausgelöst werden können. Zudem bestehen Risiken für Lieferengpässe wegen fehlender beziehungsweise wegfallender Kapazitäten. Wir arbeiten an einer kontinuierlichen Risikominderung durch regelmäßige Investitionen, den Aufbau von alternativen Bezugsquellen und die Vorhaltung von Lagerbeständen.

Obwohl das Eintreten dieser Risiken als unwahrscheinlich eingestuft wird, könnten diese im individuellen Fall eine kritische negative Auswirkung auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben und werden somit als mittleres Risiko eingeschätzt.

Risiken aus der Abhängigkeit von Zulieferern

Qualitätskontrollen entlang der gesamten Wertschöpfungskette reduzieren die Risiken der Qualität und der Verfügbarkeit von Produkten. Dies beginnt bei der Qualifikation unserer Lieferanten und setzt sich fort mit umfassenden Qualitätsanforderungen an Rohstoffe, fremdbezogene Halbfertigprodukte und Anlagen. Bei der Versorgung einiger Vorprodukte, von Verpackungen und Fertigerzeugnissen sind wir abhängig von einzelnen Lieferanten: Für den Fall, dass einer dieser Lieferanten die Produktion beschränkt oder einstellt oder die Belieferung unterbricht, hätte dies möglicherweise kritische negative Auswirkungen auf das betroffene Geschäft. Durch langfristige strategische Kooperationen bei versorgungs- und preiskritischen Vorprodukten und alternative Beschaffungsstrategien reduzieren wir die Eintrittswahrscheinlichkeit dieser Risiken und bewerten deren Eintreten als unwahrscheinlich. Insgesamt werden diese Risiken als mittlere Risiken eingeschätzt.

Produkthaftpflichtrisiken

Unternehmen der chemischen und pharmazeutischen Industrie sind insbesondere Produkthaftpflichtrisiken ausgesetzt. Produkthaftpflichtrisiken können zu erheblichen Schadenersatzansprüchen, Reputationsverlusten und Schadenabwehrkosten führen. Hierfür haben wir eine branchenübliche Haftpflichtversicherung abgeschlossen. Es kann jedoch sein, dass der verfügbare Versicherungsschutz für individuelle Fälle nicht ausreicht. Obwohl das Eintreten von Produkthaftpflichtansprüchen über den bestehenden Versicherungsschutz hinaus als unwahrscheinlich eingeschätzt wird, können individuelle Fälle dennoch eine kritische negative Auswirkung auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage haben. Deshalb schätzen wir ein potenzielles Produkthaftpflichtrisiko als mittleres Risiko ein.

Risiken aufgrund von Produktkriminalität und Spionage

Aufgrund unseres Portfolios sind wir einer Reihe branchenspezifischer Kriminalitätsrisiken ausgesetzt. Dies betrifft in erster Linie Produkte, darunter unter anderem die Fälschung, die illegale Abzweigung und missbräuchliche Verwendung sowie alle Arten von Eigentumsdelikten, inklusive der jeweiligen Versuche. Gleichermaßen können Kriminalitätsphänomene wie E-Crime und Spionage unsere Innovationen beziehungsweise die Innovationsfähigkeit als solche betreffen.

Zur Bekämpfung der Produktkriminalität ist seit mehreren Jahren ein konzerninternes funktions- und segmentübergreifendes Koordinierungsnetzwerk („Merck Anti-Counterfeiting Operational Network“) etabliert. Zudem kommen Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz der Produkte vor Fälschungen zur Anwendung. Zur Abwehr von Gefahren im Bereich E-Crime und Spionage sind innovative technische Sicherheitslösungen und bestimmte präventive Ansätze im Einsatz. Maßnahmen zur Abwehr von Risiken und zur Verfolgung festgestellter Delikte werden in allen relevanten Kriminalitätsbereichen in enger und vertrauensvoller Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden durchgeführt. Der Einfluss dieser Risiken auf die Geschäftstätigkeit hängt vom jeweiligen Einzelfall, produktspezifischen Faktoren, der Wertschöpfungskette sowie vor allem auch von regionalen Aspekten ab. Die Federführung bei allen Maßnahmen in diesem Bereich obliegt der Abteilung Konzernsicherheit. Die aus Kriminalität allgemein resultierende Bedrohung wird insgesamt als möglich gesehen und als mittleres Risiko eingeordnet.

Risiken und Chancen aus der Nutzung von sozialen Medien

Das Unternehmen Merck und dessen Mitarbeiter sind auf zahlreichen sozialen Medien aktiv. Eine konsistente und mit rechtlichen sowie regulatorischen Anforderungen im Einklang stehende Nutzung der Kanäle und der damit verbundenen Inhalte ist unter anderem für die Steigerung unserer Markenbekanntheit bedeutend. Merck trifft Vorkehrungen und implementiert Prozesse, um das Bewusstsein für den richtigen Umgang mit sozialen Medien, die Kontrolle von Veröffentlichungen und aktives Kommunikationsmanagement zu gewährleisten.

Dennoch ist es möglich, dass sich beispielsweise aus öffentlich geführten Dialogen in sozialen Medien Reputationsrisiken ergeben.

Insgesamt schätzen wir das Risiko als niedrig ein.