(7) Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen
Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze
Auslizenzierungsvereinbarungen
Wesentliche Auslizenzierungen von geistigem Eigentum schließt Merck vorrangig im Unternehmensbereich Healthcare ab. Dabei stellt die Lizenzgewährung in der überwiegenden Zahl der Fälle eine eigenständige Leistungsverpflichtung dar, die üblicherweise zeitpunktbezogen zu realisieren ist. Eine Ertragsrealisierung bedingter Gegenleistungen erfolgt aufgrund der Unsicherheit von Entwicklungsergebnissen und regulatorischen Ereignissen in aller Regel erst, wenn das entsprechende Ereignis eingetreten ist. Die Realisierung umsatz- oder nutzungsabhängiger Entgelte erfolgt grundsätzlich erst, wenn der Vertragspartner die entsprechenden Verkäufe tätigt oder das geistige Eigentum nutzt. Da Auslizenzierungstransaktionen im Unternehmensbereich Healthcare nicht im Rahmen der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit erfolgen, erfolgt der Ausweis von dazugehörigen Erträgen aus Einstands-, Meilenstein- und Lizenzzahlungen innerhalb der sonstigen betrieblichen Erträge (siehe Anmerkung (13) „Sonstige betriebliche Erträge“).
Kollaborationsvereinbarungen
Neben Auslizenzierungsvereinbarungen zur Veräußerung von geistigem Eigentum schließt Merck im Unternehmensbereich Healthcare Kollaborationsvereinbarungen ab, in denen der Konzern gemeinschaftlich mit Partnerunternehmen pharmazeutische Wirkstoffkandidaten entwickelt und im Falle einer Zulassungserteilung vermarktet. Aufgrund der fehlenden Kundeneigenschaft der Partnerunternehmen liegen diese Kollaborationsvereinbarungen nicht unmittelbar im Anwendungsbereich von IFRS 15 und die zugehörigen Erträge aus Einstands-, Meilenstein- und Lizenzzahlungen werden in den sonstigen betrieblichen Erträgen ausgewiesen. Gegenseitige Erstattungen von Entwicklungsaufwendungen werden innerhalb der Forschungs- und Entwicklungskosten verrechnet. Die beiden bedeutendsten Kollaborationen sind die Vereinbarungen im Bereich der Immunonkologie mit GlaxoSmithKline plc, Großbritannien, (GSK) und Pfizer Inc., USA, (Pfizer).
Im Rahmen von Kollaborationsvereinbarungen erhaltene Gegenleistungen für die regelmäßig gebündelte Verpflichtung aus gewährten Rechten an geistigem Eigentum und weiteren Leistungsversprechen realisiert Merck im Einklang mit der Industriepraxis zeitraumbezogen als Ertrag. Risikobehaftete zukünftige Meilensteinzahlungen, die bereits erfüllten vertraglichen Verpflichtungen zuzuordnen sind, führen im Falle ihres Eintritts zu einer kumulativen Nachholung von Erträgen. Dies betrifft insbesondere Meilensteinzahlungen in Folge einer Zulassungserteilung. Typisch für Kollaborationsvereinbarungen im Unternehmensbereich Healthcare ist ferner, dass im Falle einer erfolgreichen Zulassung den jeweiligen Kollaborationspartnern die Umsatzerlöse in bestimmten Märkten oder für bestimmte Produkte zustehen, während bestimmte Aufwendungen und Erträge wiederum in einem definierten Verhältnis geteilt werden. In dieser Konstellation realisiert Merck Umsatzerlöse aus dem Verkauf von Produkten an Drittkunden, sofern die Rolle des Prinzipals im Sinne des IFRS 15 ausgeübt wird. Aufwendungen aus der Abführung von Ergebnisbeteiligungen an den Kollaborationspartner werden innerhalb der sonstigen betrieblichen Aufwendungen ausgewiesen.
Gemeinsame Vereinbarungen im Unternehmensbereich Performance Materials
Im Unternehmensbereich Performance Materials ist Merck Vertragspartner in zwei gemeinsamen Vereinbarungen. Merck ist in beiden Fällen mit den jeweiligen Partnerunternehmen an der gemeinschaftlichen Führung beteiligt. Diese gemeinsamen Vereinbarungen werden, obwohl sie rechtlich von den Partnerunternehmen separiert sind, im Einklang mit IFRS 11.B31 als gemeinschaftliche Tätigkeit klassifiziert. Merck und die Vertragspartner sichern ihren vertraglich vereinbarten Zugriff auf die Produktionsergebnisse dadurch ab, dass sie Dritte vom Zugriff auf diese ausschließen. Vermögenswerte, Schulden, Erlöse und Aufwendungen aus diesen gemeinschaftlichen Tätigkeiten, die Merck zuzuordnen sind, werden gemäß den für die jeweiligen Vermögenswerte, Schulden, Erlöse und Aufwendungen maßgeblichen IFRS bilanziert.
Bedeutende Ermessensentscheidungen und Schätzungsunsicherheiten
Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen
Im Rahmen der bilanziellen Abbildung von Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen sind in den folgenden Bereichen bedeutende Ermessensentscheidungen zu treffen:
- Klassifizierung von gemeinsamen Vereinbarungen als gemeinschaftliche Tätigkeit oder Gemeinschaftsunternehmen
- Identifikation einer angemessenen Ertragsrealisierungsmethode sowie
- Bestimmung des angemessenen Ertragsrealisierungszeitraums.
Schätzungen sind insbesondere bei der Bestimmung des Transaktionspreises sowie des Leistungsfortschritts vorzunehmen.
Strategische Allianz mit GlaxoSmithKline plc, Großbritannien, zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Wirkstoffen im Bereich Immunonkologie
Merck hat am 5. Februar 2019 eine weltweit geltende Vereinbarung im Bereich der Immunonkologie mit einer Tochtergesellschaft von GSK zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung des Wirkstoffkandidaten Bintrafusp alfa (vormals M7824) abgeschlossen. Das bifunktionale Fusionsprotein Bintrafusp alfa befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung bei mehreren Krebsarten. Übergeordnete Zielsetzung der strategischen Allianz ist es, Entwicklungs- und Kommerzialisierungsrisiken zu teilen. Die Durchführung der Kollaborationsvereinbarung erfolgt nicht innerhalb eines eigenständigen Vehikels.
Nach Erfüllung der vereinbarten Vollzugsbedingungen erhielt Merck im Geschäftsjahr 2019 eine Einstandszahlung in Höhe von 300 Mio. €, die bilanziell abgegrenzt und unter den sonstigen nicht finanziellen Verbindlichkeiten erfasst wurde. Darüber hinaus kann Merck zukünftige Zahlungen von bis zu 2,5 Mrd. € erhalten (Vorjahr: bis zu 2,9 Mrd. €), die an das Erreichen bestimmter Zulassungs- und Vermarktungsmeilensteine geknüpft sind. Die Einstandszahlung wird durch Merck entsprechend der Erfüllung der vertraglich bestehenden Leistungsverpflichtungen zeitraumbezogen als Ertrag realisiert. Dies erfolgt mittels einer kostenbasierten Methode.
Merck und GSK führen die Entwicklung und mögliche spätere Vermarktung gemeinsam durch. Die Kollaborationsvereinbarung sieht in der Entwicklungsphase eine hälftige Teilung der Entwicklungsaufwendungen vor. Während im Falle einer Zulassungserteilung Merck die Umsatzerlöse in den USA und GSK in allen anderen Ländern realisieren würde, wäre eine hälftige Teilung des Nettoergebnisses aus Umsatzerlösen und definierten Aufwandskomponenten zwischen den Kollaborationspartnern vorgesehen.
Im Geschäftsjahr 2020 erfasste Merck Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe eines niedrigen dreistelligen Millionen-Eurobetrags (Vorjahr: in Höhe eines zweistelligen Millionen-Eurobetrags). Ferner vereinnahmte Merck 85 Mio. € der erhaltenen Einstandszahlung innerhalb der sonstigen betrieblichen Erträge (Vorjahr: 92 Mio. €). Sofern der Fertigstellungsgrad um 10 % höher gewesen wäre, hätte dies zu einer Erhöhung der sonstigen betrieblichen Erträge und des Ergebnisses vor Ertragsteuern in Höhe von 30 Mio. € geführt (Verringerung um 30 Mio. € bei einem um 10 % geringeren Leistungsfortschritt).
Am 20. Januar 2021 gab Merck nach Prüfung klinischer Daten durch ein unabhängiges Datenüberwachungsgremium den Abbruch der klinischen Studie INTR@PID Lung 037 zur Erstlinientherapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom bekannt. Der vorliegende Konzernabschluss beinhaltet die aus diesem berücksichtigungspflichtigen Ereignis resultierenden Auswirkungen in Höhe eines niedrigen zweistelligen Millionen-Eurobetrags.
Strategische Allianz mit Pfizer Inc., USA, zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Wirkstoffen im Bereich Immunonkologie
Am 17. November 2014 schloss Merck eine weltweit geltende strategische Allianz mit Pfizer über die Zusammenarbeit zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung des Anti-PD-L1-Antikörpers Avelumab ab. Avelumab erhielt im Jahr 2017 erste Zulassungen unter dem Handelsnamen Bavencio®. Zugleich befindet sich der Antikörper in der klinischen Entwicklung in mehreren breit angelegten Studien zur potenziellen Behandlung weiterer Tumorarten als Einzelwirkstoff sowie in Kombination mit einer breiten Palette von bereits zugelassenen oder noch in Entwicklung befindlichen Wirkstoffen. Übergeordnete Zielsetzung der strategischen Allianz ist es, Entwicklungsrisiken zu teilen und die Präsenz beider Unternehmen im Bereich der Immunonkologie auszubauen. Die Durchführung der Kollaborationsvereinbarung erfolgt nicht innerhalb eines eigenständigen Vehikels.
Pfizer entrichtete an Merck nach Abschluss der Vereinbarung im Jahr 2014 eine Einstandszahlung in Höhe von 850 Mio. US-Dollar (678 Mio. €) und verpflichtete sich, bei Erreichen definierter Entwicklungs- und Vermarktungsziele weitere Meilensteinzahlungen von bis zu 2 Mrd. US-Dollar an Merck zu leisten. Auf Basis der Kollaborationsvereinbarung erhielt Merck zudem das Recht, für mehrere Jahre Xalkori® (Crizotinib) gemeinsam mit Pfizer zu vermarkten. Sowohl die Einstandszahlung als auch der Gegenwert des Rechts zur gemeinsamen Vermarktung von Xalkori® wurden bis zum Ende des Geschäftsjahrs 2019 ertragswirksam realisiert und innerhalb der sonstigen betrieblichen Erträge ausgewiesen. Der Restbuchwert des immateriellen Vermögenswerts belief sich zum 31. Dezember 2020 auf 10 Mio. € (31. Dezember 2019: 45 Mio. €).
Die Kollaborationsvereinbarung sieht in der Entwicklungsphase eine hälftige Teilung der Entwicklungsaufwendungen vor. In der Vermarktungsphase erfasst Merck den überwiegenden Anteil der Umsatzerlöse aus Verkäufen von Bavencio®, während das Nettoergebnis aus Umsatzerlösen und definierten Aufwandskomponenten jeweils hälftig zwischen Pfizer und Merck geteilt wird. Die Umsatzerlöse aus der Vermarktung von Bavencio® beliefen sich im Berichtsjahr auf 156 Mio. € (Vorjahr: 103 Mio. €). Im Geschäftsjahr 2020 erfasste Merck ebenso wie im Vorjahr Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe eines unteren dreistelligen Millionen-Eurobetrags sowie Aufwendungen aus Gewinnabführungen in Höhe von 63 Mio. € (Vorjahr: 42 Mio. €). Im Vorjahr realisierte Merck ferner sonstige betriebliche Erträge in Höhe von 281 Mio. €. Diese resultierten aus der Erreichung von drei Zulassungsmeilensteinen sowie aus der ertragswirksamen Realisierung der Einstandszahlung und des Gegenwerts des Rechts zur gemeinsamen Vermarktung von Xalkori®. Diesbezüglich wird auf Anmerkung (13) „Sonstige betriebliche Erträge“ verwiesen.
Restrukturierung der Kollaboration mit F-star Delta Ltd., Großbritannien, im Bereich Immunonkologie im Vorjahr
Merck hatte im Juni 2017 eine strategische Kooperation mit F-star Delta Ltd., Großbritannien, (F-star) zur Entwicklung und Vermarktung von bispezifischen immunonkologischen Antikörpern bekannt gegeben. Die bestehende Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit F-star wurde 2019 aufgrund der Repriorisierung von Ressourcen und Programmen umstrukturiert, sodass sämtliche Rechte an dem ursprünglich enthaltenen Wirkstoffkandidaten FS118 zurück an F-star fielen. Die Option zum Erwerb von F-star Delta Ltd. wurde aufgehoben. Im Zuge der Umstrukturierung hat Merck einen neuartigen bispezifischen Antikörper einlizenziert und besitzt darüber hinaus eine Option zur Einlizenzierung eines weiteren bispezifischen Antikörpers aus der Antikörperplattform von F-star. Beide bispezifischen Antikörper wurden bereits im Rahmen der ursprünglichen Kollaboration bearbeitet. Infolge der oben genannten Änderungen wurden 2019 Wertminderungen für einen immateriellen Vermögenswert sowie die zurückgegebene Option in Höhe von insgesamt 72 Mio. € erfasst.
Auslizenzierung der Rechte an einem Wirkstoffkandidaten im Bereich Osteoarthrose an Novartis AG, Schweiz
Merck schloss am 1. Oktober 2020 eine Vereinbarung mit Novartis AG, Schweiz, (Novartis) zur Auslizenzierung von M6495, einem für die Phase II qualifizierenden Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von Osteoarthrose ab. Merck erhielt im Gegenzug eine Einstandszahlung in Höhe von 50 Mio. € und hat das Recht auf weitere potenzielle Zahlungen von bis zu 400 Mio. € beim Erreichen bestimmter Umsatz- und Entwicklungsmeilensteine sowie Lizenzzahlungen auf zukünftige Umsatzerlöse. Novartis übernimmt die Entwicklung und Vermarktung von M6495 vollständig. Der Ertrag aus der Auslizenzierung des geistigen Eigentums in Höhe von 27 Mio. € wurde in den sonstigen betrieblichen Erträgen ausgewiesen.
Auslizenzierung der Rechte an der Prüftherapie Atacicept an Vera Therapeutics, Inc., USA
Merck schloss am 9. November 2020 eine Vereinbarung mit dem Biotechnologieunternehmen Vera Therapeutics, Inc., USA, (Vera Therapeutics) zur Auslizenzierung der Rechte an der Prüftherapie Atacicept ab. Vera Therapeutics wird eine Phase-IIb-Studie mit Atacicept in der Indikation IgA-Nephropathie (IgAN) initiieren. Im Rahmen der Vereinbarung erhielt Merck eine 10%ige Unternehmensbeteiligung an Vera Therapeutics und hat Anspruch auf zukünftige Meilensteinzahlungen von insgesamt bis zu 605 Mio. € in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Entwicklungs- und Umsatzmeilensteine sowie Lizenzzahlungen auf zukünftige Umsatzerlöse. Im Zugangszeitpunkt wurden die erhaltenen Eigenkapitalinstrumente mit einem beizulegenden Zeitwert von 11 Mio. € bewertet. Vera Therapeutics übernimmt die Entwicklung und Vermarktung des Atacicept-Programms in allen Indikationen vollständig. Der Ertrag aus der Auslizenzierung des geistigen Eigentums in Höhe von 27 Mio. € wurde in den sonstigen betrieblichen Erträgen ausgewiesen. Dieser Ertrag beinhaltete eine im Dezember 2020 erhaltene Zahlung für die Erreichung eines Entwicklungsmeilensteins.
Kollaboration mit Artios Pharma Limited, Großbritannien, auf dem Gebiet der DNA-Reparaturmechanismen
Merck und Artios Pharma Limited, Großbritannien, (Artios) haben am 3. Dezember 2020 den Abschluss einer globalen strategischen Zusammenarbeit auf dem Gebiet der DNA-Reparaturmechanismen bekannt gegeben. Zielsetzung der Kollaboration ist die Entwicklung von Therapien für die personalisierte Behandlung von Krebserkrankungen. Gemäß der Vertragsvereinbarung werden die Partner die Wirkstoffplattform von Artios nutzen, um gemeinsam mehrere Zielmoleküle und Leitstrukturen zu identifizieren. Merck hat die Option, Kontrolle über die weltweiten Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von ausgewählten Wirkstoffkandidaten zu erwerben, die aus dieser Zusammenarbeit hervorgehen. Als Gegenleistung erhielt Artios eine Einstandszahlung sowie einen Anspruch auf zeitnah nach Vertragsschluss fällige Zahlungen in Höhe von insgesamt 30 Mio. US-Dollar. Im Falle der Optionsausübung durch Merck, erhält Artios für jedes der von Merck vermarkteten Produkte Anspruch auf bis zu 860 Mio. US-Dollar sowie gestaffelte Lizenzzahlungen auf zukünftige Umsatzerlöse.
Vereinbarungen im Unternehmensbereich Performance Materials
Mit der Übernahme von Versum Materials, Inc., USA, (Versum) wurde Merck gleichberechtigter und hälftiger Partner in einer gemeinsamen Vereinbarung mit Linde plc, Irland, an Hydrochlor, LLC, USA (Hydrochlor). Hydrochlor wurde mit dem Ziel gegründet, Chlorwasserstoff exklusiv an die beiden Partnerunternehmen zu liefern. Ebenfalls mit dem Erwerb von Versum wurde Merck Partner in einer Vereinbarung mit Showa Denko K.K., Japan. Zielsetzung der Vereinbarung ist es, ein Zulieferprodukt für die exklusive Belieferung der beiden Partnerunternehmen zu produzieren. Wenngleich beide Vereinbarungen rechtlich von den jeweiligen Partnerunternehmen separiert sind, wurden beide Vereinbarungen als gemeinschaftliche Tätigkeit klassifiziert, da ihr Zweck in der Belieferung der Vertragsparteien mit Produktionsergebnissen liegt und die Vereinbarungen jeweils die einzige Finanzierungsquelle zur Begleichung von Verbindlichkeiten sind.