In unserem Unternehmensbereich Healthcare sind wir als globaler Anbieter innovativer Spezialprodukte in den Geschäftseinheiten Neurologie & Immunologie und Onkologie und den Therapiegebieten Fertilität sowie Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und endokrine Erkrankungen tätig. Wir erforschen, entwickeln, produzieren und vermarkten verschreibungspflichtige Arzneimittel und Biopharmazeutika zur Behandlung von Krebserkrankungen, Multipler Sklerose (MS), Unfruchtbarkeit, Wachstumsstörungen sowie bestimmter Herz-Kreislauf- und Stoffwechsel-Erkrankungen. Unsere F&E-Pipeline ist auf die Stärkung unserer Positionen in den Forschungsbereichen Onkologie, Neurologie und Immunologie ausgerichtet.
Im Geschäftsjahr 2023 generierte Healthcare 38 % des Konzernumsatzes sowie 41 % des EBITDA pre (ohne Konzernkosten und Sonstiges). Die Regionen Europa und Nordamerika trugen im Geschäftsjahr 2023 53 % zu den Umsatzerlösen von Healthcare bei. In den vergangenen Jahren haben wir unsere Präsenz in den Wachstumsmärkten stetig ausgebaut. Im Geschäftsjahr 2023 stammten 40 % des Umsatzes aus den Regionen Asien-Pazifik und Lateinamerika.
Onkologie
Erbitux® (Cetuximab) ist mit 1 Mrd. € im Geschäftsjahr 2023 weiterhin unser umsatzstärkstes Krebsmedikament. Das Medikament wird als Standardtherapie bei Patientinnen und Patienten mit EGFR (epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor) -exprimierendem metastasierten Kolorektalkarzinom (mCRC) vom RAS-Wildtyp sowie bei rezidivierenden und/oder metastasierten und lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN) eingesetzt. Mit mehr als 200 aktiven klinischen Studien mit Erbitux®, darunter mehr als 15 Phase-III-Studien, treiben wir unsere breit angelegte Lifecycle-Management-Strategie weiter voran.
Wir haben Fortschritte dabei gemacht, den Behandlungsstandard für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) weltweit zu verändern, indem wir weitere Zulassungen und Entscheidungen zur Kostenerstattung für unseren Anti-PD-L1-Antikörper Bavencio® (Avelumab) erreichten (mehr hierzu unter „Forschung und Entwicklung“). Bavencio® ist in 71 Ländern als Erstlinien-Erhaltungstherapie für die Behandlung von fortgeschrittenem UC zugelassen. Auf Basis der Ergebnisse der Studie JAVELIN Bladder 100 – der einzigen Phase-III-Studie zu einer Immuntherapie, bei der sich im Rahmen der Erstlinien-Erhaltungstherapie ein signifikanter Vorteil beim Gesamtüberleben gezeigt hat – hat sich das Präparat als eine Standardbehandlung etabliert.
Über unsere Tochtergesellschaft Ares Trading SA erlangten wir zum 30. Juni 2023 von Pfizer die weltweiten Exklusivrechte für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Bavencio® zurück.
Bavencio® ist zudem in Kombination mit Axitinib für die Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms zugelassen und gilt als Therapiestandard für die Monotherapie des metastasierten Merkelzellkarzinoms (MCC), einer seltenen Form von Hautkrebs.
Im September 2023 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration den ergänzenden Antrag auf Zulassung eines Biologikums (Supplemental Biologics Licensing Application) für Bavencio®. Mit diesem Schritt wurde die beschleunigte Zulassung für die Indikation MCC rund vier Jahre früher als erwartet in eine vollständige Zulassung umgewandelt. Damit ist Bavencio® die erste MCC-Therapie mit einer vollständigen Zulassung in den USA.
Darüber hinaus erreichten wir im Geschäftsjahr 2023 durch weitere Zulassungen eine noch bessere Verfügbarkeit von Tepmetko® (Tepotinib), unserem oralen MET-Inhibitor zur Hemmung von durch MET-Genmutationen ausgelösten onkogenen MET-Rezeptor-Signalwegen. Tepmetko® ist nun in 43 Ländern weltweit erhältlich.
Wir haben im Therapiegebiet von SCCHN unser globales Phase-III-Entwicklungsprogramm von Xevinapant, einem Antagonisten von Apoptose-Inhibitoren (IAP), im Geschäftsjahr 2023 weiter vorangetrieben. Die Aufnahme von Patientinnen und Patienten in die Studie TrilynX wurde abgeschlossen, während die Rekrutierung für die Studie XRay Vision noch andauert (mehr hierzu unter „Forschung und Entwicklung“).
Im Geschäftsjahr 2023 haben wir zudem unsere Entwicklung neuartiger Medikamente weiter vorangetrieben. Bei dem ersten in unseren Laboren entwickelten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (Antibody-Drug Conjugate, ADC), M9140, ein Anti-CEACAM5-ADC, schlossen wir die Dosisfindung im Rahmen unserer Phase-I-Studie ab (mehr hierzu unter „Forschung und Entwicklung“).
Neben unserer ADC-Plattform evaluieren wir niedermolekulare DDR-Inhibitoren (DNA Damage Response), da diese Therapieklasse potenziell bessere Behandlungsergebnisse für Patientinnen und Patienten mit Krebserkrankungen verspricht.
Im Rahmen unseres DDR-Portfolios treiben wir weiterhin die Entwicklung von Tuvusertib (M1774) voran. Dabei handelt es sich um einen potenten, selektiven ATR-Inhibitor (Ataxia Telangiectasia and Rad3-related). Wir initiierten die Phase-Ib/IIa-Studie DDRiver NSCLC 322 zu Tuvusertib in Kombination mit Cemiplimab bei Studienteilnehmenden mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) (mehr hierzu unter „Forschung und Entwicklung“).
Neurologie & Immunologie
In der Neurologie & Immunologie wollen wir Therapien für Menschen mit neurologischen und immunvermittelten Erkrankungen entwickeln und die Betroffenen und Pflegenden dabei unterstützen, ihre Lebensqualität wesentlich zu verbessern.
Wir verfügen über mehr als 20 Jahre Erfahrung im Bereich der MS-Forschung. Unser aktuelles Portfolio umfasst zwei zugelassene Produkte für die Behandlung von schubförmiger MS (RMS) – Rebif® (Interferon beta-1a) und Mavenclad® (Cladribin-Tabletten).
Rebif®, ein krankheitsmodifizierendes Medikament, wird in der Behandlung von RMS seit über 20 Jahren als Standardtherapie eingesetzt. Es kann eine Behandlungsbilanz von mehr als 1,9 Millionen Patientenjahren seit Zulassung vorweisen.
Mavenclad®, eine orale Kurzzeittherapie für die Behandlung von Erwachsenen mit verschiedenen Formen von RMS mit hoher Krankheitsaktivität, hat mit einem Gesamtumsatz von mehr als 1 Mrd. US-Dollar Blockbuster-Status erreicht und ist in 95 Ländern weltweit zugelassen – unter anderem in der Europäischen Union, in der Schweiz, in Australien, in Kanada und in den USA.
Wir strebten die Vermarktung von Evobrutinib an, dem ersten Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase (BTKi) seiner Art bei RMS. Im Dezember berichteten wir über die Ergebnisse der klinischen EVOLUTION-Studien, die zeigten, dass das Prüfpräparat im Vergleich zu oralem Teriflunomid den primären Endpunkt der annualisierten Rückfallrate über einen Zeitraum von bis zu 156 Wochen nicht erreichte.
Fertilität
Unsere Geschäftseinheit Fertilität ist ein globaler Marktführer für Fertilitätsmedikamente und -behandlungen.
Angesichts des demografischen Wandels und von Lebensstiländerungen wie dem Aufschieben von Schwangerschaften in spätere Lebensphasen stellt Unfruchtbarkeit weltweit eine wachsende Herausforderung dar. Nach aktuellen Daten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist jeder sechste Mensch auf der Welt von Unfruchtbarkeit betroffen.
Nach aktualisierter Erfassung sind bis heute mithilfe von Gonal-f®, einem Arzneimittel aus unserem Fertilitätsportfolio, mehr als fünf Millionen Babys zur Welt gekommen. Es enthält den Wirkstoff Follitropin alfa (r-hFSH alfa), eine rekombinante Form des natürlichen Hormons FSH, und ist als praktischer gebrauchsfertiger Injektionspen erhältlich. Die Behandlung mit Gonal-f® kann im Vergleich zu urinären Gonadotropinen zu mehr Follikeln, Eizellen und Embryos führen und erhöht so die Chancen auf eine Schwangerschaft und Lebendgeburt.
Um zahlreiche Patientinnen zu unterstützen und ihren Bedürfnissen gerecht zu werden, bieten wir zusätzlich zu Gonal-f® ein weiteres wichtiges Präparat, Pergoveris®, an. Es ist ein Präparat, das rekombinantes humanes follikelstimulierendes Hormon (r-hFSH) und rekombinantes humanes luteinisierendes Hormon (r-hLH) kombiniert. Damit stellt es eine weitere Behandlungsoption für Frauen mit schwerem Mangel an FSH und LH dar. Pergoveris® ist auch als gebrauchsfertige, vorgemischte Lösung in einem Injektionspen erhältlich.
Im September 2023 gaben wir unser neues „Fertility Benefit“-Programm bekannt. Dieses neue Unterstützungsangebot richtet sich an unsere Mitarbeitenden in zahlreichen Ländern sowie deren Partnerinnen beziehungsweise Partner, unabhängig von ihrem Familienstand. Neben der rein finanziellen Entlastung unterstützen wir unsere Mitarbeitenden mit unerfülltem Kinderwunsch auch in Form von Informationsangeboten rund um das Thema Fruchtbarkeitsstörungen.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselstörungen & Endokrinologie
Die Geschäftseinheit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselstörungen & Endokrinologie (CM&E) ist mit den Medikamenten Glucophage®, Euthyrox®, Concor® und Saizen® die umsatzstärkste Geschäftseinheit des Unternehmensbereichs Healthcare.
Concor®/Concor Cor® mit dem Wirkstoff Bisoprolol ist ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie koronare Herzkrankheit und chronische Herzinsuffizienz. Zur Concor®-Produktfamilie gehören außer Concor®/Concor Cor® auch Kombinationspräparate mit fixer Dosis wie Concor Plus®/Lodoz® (Bisoprolol mit Hydrochlorothiazid).
Euthyrox® mit dem Wirkstoff Levothyroxin ist ein führendes Medikament für die Behandlung von Hypothyreose, einer Unterfunktion der Schilddrüse mit hoher Prävalenz, aber immer noch niedrigen Diagnoseraten in den meisten Wachstumsmärkten.
Glucophage®, ein Metformin-Präparat für die Erstlinienbehandlung von Typ-2-Diabetes, ist in über 100 Ländern erhältlich. In den letzten Geschäftsjahren erhielt Glucophage® von weiteren Gesundheitsbehörden die Zulassung zur Anwendung bei Prädiabetes, wenn eine umfassende Umstellung der Lebensgewohnheiten erfolglos blieb.
Saizen® mit dem Wirkstoff Somatropin ist unser Hauptprodukt in der Endokrinologie und wird zur Behandlung verschiedener Wachstumshormonstörungen bei Kindern und Erwachsenen angewendet. Saizen® kann mit dem elektromechanischen Autoinjektor Easypod® verabreicht werden, dem einzigen Injektionsgerät für Wachstumshormone, das Daten wie Injektionszeitpunkt, -datum und -dosis per Drahtlosverbindung an das Web-Softwaresystem Growzen® Connect übermitteln kann. Aluetta® (Saizen®-Pen) wurde bisher in 67 Ländern mit dem Ziel eingeführt, die Reichweite von Saizen® durch zusätzliche Optionen für Behandelnde sowie Betroffene zu steigern und das Geräteangebot von Merck zu erweitern.
In der Endokrinologie sammeln wir im Bereich digitale Gesundheit Evidenz und setzen auf Technologieeinsatz, um neue Lösungen für die bessere Einbindung der Patientinnen und Patienten ins Therapiegeschehen zu bieten, die Zusammenarbeit mit Ärztinnen und Ärzten zu verbessern und einen höheren Kostenträgernutzen zu erzielen.
Verringerung des ökologischen Fußabdrucks unserer Aktivitäten*
Wir ergreifen ständig neue Maßnahmen, um die negativen ökologischen Auswirkungen unserer Aktivitäten auf den Planeten zu verringern. Dabei verfolgen wir einen ganzheitlichen Ansatz, der unsere Standorte, unsere Produkte, die Logistik und die Patientinnen und Patienten mit einbezieht. Eine portfolio-bezogene Aktivität zur Verringerung des ökologischen Fußabdrucks ist die im Mai eingegangene wegweisende Partnerschaft mit Novo Nordisk, Eli Lilly und Sanofi, um die weltweit erste branchenübergreifende Lösung für das Recycling von Materialien aus Injektionspens nach deren Verwendung durch Patientinnen und Patienten zu entwickeln.
Aufgrund der vorhandenen Recycling-Infrastruktur wurde Dänemark als Standort gewählt. Etwa sechs Millionen der pro Jahr in Dänemark benutzten Injektionspens entfallen derzeit auf die vier Unternehmen, die an dieser Partnerschaft beteiligt sind. Das ehrgeizige Ziel für die ersten zwölf Monate sieht vor, dass 25 % aller von den vier Unternehmen in Dänemark vertriebenen Injektionspens dem Recycling zugeführt werden – das entspricht mehr als 25 Tonnen Kunststoff.
* Die Inhalte dieses Kapitels bzw. dieses Abschnitts sind freiwillige Angaben und daher nicht geprüft. Unser Abschlussprüfer hat den Text jedoch kritisch gelesen.