Healthcare

Im Unternehmensbereich Healthcare wollen wir mit unserer Forschung positive Veränderungen für Patientinnen und Patienten bewirken. Unser unternehmensbereichsweiter fokussierter Führungsansatz beim Ausbau der Pipeline basiert auf unserem ausgewiesenen Know-how bei den zugrunde liegenden biologischen Prozessen unserer Schlüsseltherapiegebiete Onkologie, Neurologie und Immunologie und unseren technologischen Kompetenzen. Indem wir unsere vorhandenen Stärken ausbauen und Synergien unserer unternehmensinternen Pipeline und externen Wirkstoffkandidaten maximieren, werden wir eine nachhaltige Produktivität im Bereich F&E sicherstellen mit dem Ziel, innovative Medikamente für therapiebedürftige Patientinnen und Patienten bereitzustellen. Im November 2022 gaben wir bekannt, dass wir anvisieren, im Schnitt alle 1,5 Jahre ein neues Produkt oder eine neue Indikation einzuführen, unterstützt durch externe Innovation.

Onkologie*

Im Bereich Onkologie stehen unsere wissenschaftliche Neugier und unser Engagement für Patientinnen und Patienten im Mittelpunkt unseres Strebens nach einer besseren Zukunft von Menschen mit Krebs. In diesem zentralen Fokusbereich unseres F&E-Portfolios wollen wir bahnbrechende Therapien zur Verfügung stellen. Die translationale Forschung ist in den gesamten F&E-Prozess eingebettet. Wir verfolgen in mehreren Projekten innovative Behandlungsansätze und neuartige Kombinationen mit dem Ziel, den bestehenden Therapiebedarf von Patientinnen und Patienten mit schwer zu behandelnden Krebserkrankungen zu decken.

Wir wollen unserem Anspruch gerecht werden, neue Behandlungsstandards für verschiedene Tumorarten für möglichst viele Patientinnen und Patienten weltweit zu setzen. Im Geschäftsjahr 2023 haben wir daher die Auswirkungen unserer vermarkteten Therapien durch weitere Analysen von Daten aus unseren zulassungsrelevanten Studien und durch die Erhebung von Evidenzdaten aus der Praxis weiter ergründet. Zudem untersuchen wir diese Therapien auch in neuen Settings.

Bavencio^®

Bavencio^® (Avelumab), ein humaner Antikörper, der gegen den programmierten Zelltod-Liganden (PD-L1) gerichtet ist, ist nun in 66 Ländern zugelassen als Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC), das unter platinbasierter Chemotherapie nicht fortgeschritten war. Auf dem Genitourinary Cancers Symposium 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) stellten wir Langzeit-Nachbeobachtungsdaten aus der Phase-III-Studie JAVELIN Bladder 100 vor. Die Daten zeigen bei mit Bavencio^® behandelten Patientinnen und Patienten, deren Erkrankung unter platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie nicht fortgeschritten war, ein medianes Gesamtüberleben ab Beginn der Chemotherapie von 29,7 Monaten. Damit wurde ein neuer Maßstab für Therapieergebnisse in klinischen Studien gesetzt.

Wir untersuchen weiterhin in der Phase-II-Studie JAVELIN Bladder Medley, ob eine Optimierung der Erstlinien-Erhaltungstherapie durch Verabreichung einer neuartigen Therapie zusätzlich zu Avelumab die Therapie-ergebnisse für Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom ohne Krankheitsprogression unter platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie verbessern könnte. Diese 2022 initiierte randomisierte Dachstudie untersucht die Avelumab-Monotherapie im Vergleich zur Kombinationsbehandlung aus Avelumab mit dem unternehmenseigenen Anti-TIGIT-Antikörper M6223 sowie Avelumab in Kombination mit dem Interleukin-15-(IL-15-)Rezeptoragonisten NKTR-255 von Nektar Therapeutics und in Kombination mit Trodelvy^® (Sacituzumab Govitecan) von Gilead Sciences.

Bavencio^® ist auch als Monotherapie zur Behandlung des metastasierten Merkelzellkarzinoms (MCC) in 63 Ländern zugelassen. Im September 2023 genehmigte die US-amerikanische Food and Drug Administration unseren ergänzenden Antrag auf Zulassung eines Biologikums (Supplemental Biologics Licensing Application) für Bavencio^®. Mit diesem Schritt wurde die beschleunigte Zulassung für die Indikation MCC in eine vollständige Zulassung umgewandelt. Damit ist Bavencio^® die erste MCC-Therapie mit einer vollständigen Zulassung in den USA.

Darüber hinaus ist Bavencio^® in Kombination mit Axitinib in 60 Ländern zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms zugelassen.

Tepmetko^®

2023 veröffentlichten wir mehrere Analysen von Studien zum oralen MET-Inhibitor Tepmetko^® (Tepotinib) bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC). In der Fachzeitschrift JAMA Oncology veröffentlichte Daten aus der Langzeit-Nachbeobachtung der Phase-II-Studie VISION belegen für Tepmetko^® in verschiedenen Therapielinien eine robuste und anhaltende klinische Aktivität bei Patientinnen und Patienten mit NSCLC mit METex14-Skipping. Dies gilt insbesondere für zuvor unbehandelte Patientinnen und Patienten, deren METex14-Skipping durch eine Gewebebiopsie bestätigt wurde. Eine im September 2023 auf dem World Congress on Lung Cancer vorgestellte zusätzliche Subgruppenanalyse belegte bei asiatischen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit METex14-Skipping die robuste und anhaltende klinische Aktivität von Tepmetko^®, insbesondere als Erstlinientherapie, mit Stabilität bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und einem beherrschbaren Sicherheitsprofil. Tepmetko^® ist nun in 23 Ländern weltweit zur Behandlung von NSCLC mit METex14-Skipping erhältlich.

Des Weiteren stellten wir auf der World Conference on Lung Cancer Ergebnisse der primären Analyse der Phase-II-Studie INSIGHT 2 vor. Die Ergebnisse liefern Hinweise auf das Potenzial von Tepotinib plus Osimertinib als zielgerichtete orale Therapieoption ohne Chemotherapie für Patientinnen und Patienten mit EGFR-mutiertem NSCLC mit MET-Amplifikation und erworbener Resistenz gegen eine vorausgegangene Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinaseinhibitor.

Neue Medikamente

Wir wollen eine Welt schaffen, in der mehr Krebspatientinnen und -patienten den Krebs überleben können. Um dieses Ziel zu erreichen, leisten wir weiter Pionierarbeit bei neuen Medikamenten und treiben die Entwicklung vielversprechender Moleküle aus unserer Pipeline voran, die auf unserem Know-how und unserer Führungsposition auf dem Gebiet der zentralen Mechanismen und Tumorarten beruhen.

Unser Phase-III-Entwicklungsprogramm für Xevinapant, der potenziell erste Wirkstoff der Klasse der Antagonisten von Apoptose-Inhibitoren (IAP) zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (SCCHN), schreitet weiter voran. Für die Studie TrilynX (NCT04459715) wurde die Aufnahme von Patientinnen und Patienten 2023 abgeschlossen. Diese internationale randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Xevinapant im Vergleich zu Placebo bei Verabreichung zusätzlich zur definitiven Radiochemotherapie bei Patientinnen und Patienten mit nicht-reseziertem, lokal fortgeschrittenem SCCHN. Für die internationale randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie XRay Vision (NCT05386550) läuft die Patientenrekrutierung weiter. Die Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Xevinapant im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einer adjuvanten, post-operativen Strahlentherapie bei Patientinnen und Patienten mit reseziertem, lokal fortgeschrittenem SCCHN, die ein hohes Rezidivrisiko haben und nicht für eine Cisplatin-Behandlung infrage kommen.

Zu den Fortschritten in unserer Pipeline, die 2023 erzielt wurden, zählt auch der Abschluss von Phase Ia für unser auf CEACAM5 abzielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) M9140 – es wurden zwei Dosen für die Prüfung in Phase Ib identifiziert. M9140 ist das erste auf unserer firmeneigenen Technologie basierende ADC, das in die klinische Entwicklung übergeht.

Auch unsere Pipeline an DDRi-Wirkstoffkandidaten (DNA Damage Response inhibition) wurde weiter vorangetrieben. Es werden verschiedene Hypothesen geprüft, um zu ermitteln, welche Therapieschemata den größten Nutzen für Patientinnen und Patienten erzielen könnten. 2023 initiierten wir die Phase-Ib/IIa-Studie DDRiver NSCLC 322 zu Tuvusertib (M1774), unserem potenten, selektiven Inhibitor von ATR (Ataxia Telangiectasia and Rad3-related) mit Best-in-Class-Potenzial, in Kombination mit dem PD-1-Inhibitor Cemiplimab von Regeneron Pharmaceuticals bei Patientinnen und Patienten mit nicht-plattenepithelialem NSCLC und Krankheitsprogression unter vorangegangenen Anti-PD-(L)1- und platinbasierten Therapien. Im Oktober wurde die erste Dosis einer zu behandelnden Person verabreicht.

Im Juli 2023 gab unser Kooperationspartner Telix Pharmaceuticals die Verabreichung der ersten Dosis in der Phase-Ib-Studie STARSTRUCK bekannt. Im Rahmen dieser offenen, einarmigen, multizentrischen Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie werden das Sicherheitsprofil, die Dosierung und die Aktivität unseres Wirkstoffkandidaten Peposertib (M3814), ein Inhibitor DNA-abhängiger Proteinkinase (DNA-PK), in Kombination mit TLX250, der in der Prüfung befindlichen, gezielten Strahlentherapie von Telix, bei Patientinnen und Patienten mit soliden CAIX (Carboanhydrase IX) exprimierenden Tumoren bewertet.

Zur Diversifikation unserer eigenen robusten Pipeline in unseren Schwerpunktbereichen DNA-Reparatur-Hemmung und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate haben wir im Oktober 2023 eine strategische Kollaboration mit Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd. (Hengrui) mitgeteilt. Gegenstand des Partnerschaftsabkommens ist eine weltweite Exklusivlizenz mit Ausnahme von China auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des Next-Generation-Inhibitors HRS-1167 von Hengrui. Bei diesem Wirkstoff handelt es sich um einen potenten, selektiven Hemmer der Poly-(ADP-Ribose-)Polymerase 1 (PARP1). Die Vereinbarung beinhaltet außerdem die Option auf die weltweit exklusive Entwicklung, Herstellung und Vermarktung außerhalb Chinas von SHR-A1904, einem gegen Claudin18.2 gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) von Hengrui.

Im Dezember gaben wir eine Lizenzvereinbarung mit Abbisko Therapeutics Co. Ltd, Shanghai, China, für Pimicotinib (ABSK021) bekannt. Dieser Wirkstoffkandidat wird derzeit im Rahmen einer Phase-III-Studie für die Behandlung von tenosynovialem Riesenzelltumor (TGCT) untersucht. TGCT ist ein gutartiger Tumor der Gelenke, der zu Schwellungen, Schmerzen, Steife und eingeschränkter Beweglichkeit der beteiligten Gelenke führen kann. Die Vereinbarung gewährt uns eine Lizenz für die Vermarktung von Pimicotinib auf dem chinesischen Festland, in Hongkong, Macau und Taiwan, mit einer Option für den Rest der Welt.

Ausgewählte Veröffentlichungen auf wissenschaftlichen Konferenzen im Geschäftsjahr 2023

Wir veröffentlichten auf wichtigen Onkologie-Kongressen zusätzliche neue Daten zu unseren zugelassenen und in der Entwicklung befindlichen Krebstherapien.

Im Juni präsentierten wir auf der Jahrestagung der ASCO 43 Abstracts mit neuen Daten zu den Medikamenten Bavencio^® (Avelumab), Erbitux^® (Cetuximab) und Tepmetko^® (Tepotinib) sowie zu Wirkstoffkandidaten aus unserer Pipeline, darunter das Prüfpräparat Xevinapant, der First-in-Class-Antagonist von Apoptose-Inhibitoren (IAP).

Ausgewählte Highlights:

• Klinische Daten für Bavencio^®, die den Stellenwert des Medikaments als Behandlungsstandard für die Erstlinien-Erhaltungstherapie des fortgeschrittenen Urothelkarzinoms bei Patientinnen und Patienten ohne Krankheitsprogression unter platinbasierter Erstlinien-Chemotherapie untermauern. Posterdiskussionen einschließlich Analysen der Langzeitsicherheit und des qualitätsadjustierten Überlebens aus der Phase-III-Studie JAVELIN Bladder 100 bestätigen das akzeptable Langzeit-Nutzen-Risiko-Profil sowie den geschätzten Zusatznutzen der Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Bavencio^® und untermauern weiterhin seinen Einsatz.
• Langzeit-Therapieergebnisse der VISION-Studie, der größten Studie zu einem MET-Inhibitor bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit METex14-Skipping (N = 313). Der Nachweis erfolgte über Flüssig- und/oder Gewebebiopsie. Die Ergebnisse belegen insbesondere im Erstlinien-Setting die robuste und anhaltende klinische Aktivität von Tepmetko^®: Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 32,6 Monaten betrug die Gesamtansprechrate bei 164 zu behandelnden Personen unter Erstlinientherapie 57,3 % (95-%-KI: 49,4, 65,0) und die mediane Ansprechdauer 46,4 Monate (13,8, nicht abschätzbar). Ein beherrschbares Sicherheitsprofil befürwortet zusätzlich den Einsatz in der klinischen Praxis.
• Weitere Präsentationen zu Tepmetko^®, die sich auf Auswertungen der Studie INSIGHT 2 bei NSCLC mit Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFRm) und MET-Amplifikation unter Behandlung mit Tepmetko^® plus Osimertinib beziehen.
• Daten zu Erbitux^®, die die zunehmende Evidenz bezüglich des Stellenwerts von Cetuximab-basierten Therapien im Kontinuum der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom RAS-Wildtyp sowie als Therapie-Backbone bei SCCHN untermauern.

Auf der Jahrestagung 2023 der European Society for Medical Oncology (ESMO) präsentierten wir 28 Abstracts mit neuesten Studiendaten aus unserem Onkologie-Portfolio zu Krebsindikationen mit ungedecktem Therapiebedarf wie Blasen-, Kopf- und Hals-, Bronchial-, Kolorektal- sowie anderen Karzinomen.

Ausgewählte Highlights:

• Neue Analysen und Evidenzdaten aus der Praxis bekräftigen die Rolle der Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Bavencio^® zur Behandlung von fortgeschrittenem UC bei Patientinnen und Patienten mit unterschiedlichen Charakteristika: Langzeitdaten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der Phase-III-Studie JAVELIN Bladder 100 bestätigen das verlängerte Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Verträglichkeit der Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Bavencio^® bei über 65-jährigen Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem UC. Weitere Evidenzdaten aus Frankreich und den USA einschließlich erstmaliger Daten der französischen Studie AVENANCE zu Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem UC, deren Tumoren histologische Varianten aufweisen, untermauern die Ergebnisse der Studie JAVELIN Bladder 100 im Praxisalltag.
• Weitere Auswertungen von Praxisdaten bekräftigen den Einsatz von Bavencio^® als Behandlung für fortgeschrittenes/metastasiertes Merkelzellkarzinom (MCC). Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von rund 29 Monaten belegten Daten aus der Beobachtungsstudie MCC TRIM ein medianes OS von 52 Monaten für Patientinnen und Patienten mit metastasiertem MCC, die in der klinischen Praxis in Deutschland mit Bavencio^® behandelt wurden. Der Großteil der Patientinnen und Patienten (rund 86 %) erhielt Bavencio^® als Erstlinientherapie.
• Aktualisierte Ergebnisse der Phase-II-Studie VISION, der größten Studie zu einem MET-Inhibitor in einem Setting mit NSCLC und METex14-Skipping und Basis für behördliche Zulassungen, belegen weiterhin klinisch bedeutsame Langzeitwirksamkeit bei Patientinnen und Patienten unter Behandlung mit Tepmetko^® unabhängig von der Therapielinie (2L, 2L+ und 3L+).
• Eine neue Analyse von Überlebenszeiten in der klinischen Praxis und Risikofaktoren für das Überleben bei älteren Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN bestätigt schlechte Überlebensaussichten vor allem für Patientinnen und Patienten ab 70 Jahren mit fortgeschrittenem Erkrankungsstadium und Komorbiditäten. Die Ergebnisse unterstreichen die Notwendigkeit innovativer wirksamer Behandlungen für diese Population.

Neurologie & Immunologie*

Als Unternehmen engagieren wir uns seit über 25 Jahren für Menschen mit Multipler Sklerose (MS). Unsere Leidenschaft für die Wissenschaft ist die Triebfeder unserer Forschungsaktivitäten auf dem Gebiet der neurologischen und immunvermittelten Erkrankungen mit dem Ziel, bahnbrechende Therapien zu entwickeln.

Neben unserem Portfolio zu MS konzentrieren wir uns mit unserer Pipeline auf die Entdeckung potenzieller neuer Therapien für andere neuroinflammatorische und immunvermittelte Erkrankungen, darunter systemischer Lupus erythematodes (SLE), kutaner Lupus erythematodes (CLE) und generalisierte Myasthenia gravis (gMG).

Das Prüfpräparat Enpatoran, ein hochspezifischer, potenzieller First-in-Class-Immunmodulator, der die Aktivierung der sogenannten Toll-ähnlichen Rezeptoren TLR7 und TLR8 blockieren soll, wird als Kandidat für eine neue orale Therapie für SLE und CLE entwickelt. Der Wirkstoff soll Beschränkungen derzeit verfügbarer Lupus-Therapien durch selektive Hemmung Lupus-relevanter Krankheitstreiber überwinden, was die Wirksamkeit erhöhen und gleichzeitig die Immunität gegen Infektionen aufrechterhalten könnte. Wir erwarten Daten aus unseren klinischen Phase-II-Studien zu Enpatoran im 1. Halbjahr 2024.

Wir untersuchen auch das Potenzial von oralem Cladribin über die Indikation MS hinaus und entwickeln es für die Behandlung der gMG. Bei dieser Erkrankung, von der schätzungsweise 700.000 Menschen betroffen sind, besteht weiterhin ein hoher ungedeckter Bedarf, besonders im Hinblick auf orale Behandlungsoptionen. Es wird davon ausgegangen, dass Cladribin wirkt, indem es auf die an der Ausbildung von Autoimmunität beteiligten pathogenen Signalwege (Autoantikörper produzierende B- und T-Zellen) einwirkt. Im Juni 2023 erteilte die FDA Cladribin den Orphan-Drug-Status zur Behandlung der Myasthenia gravis. Wir erwarten die Initiierung eines globalen Phase-III-Studienprogramms im 2. Quartal 2024.

Im Februar 2023 gingen wir eine Lizenzierungs- und strategische Forschungspartnerschaft im Bereich der präklinischen Entwicklung mit dem Biotech-Unternehmen Aqilion ein, das auf die Entwicklung innovativer Therapien für immunvermittelte und neurologische Erkrankungen spezialisiert ist.

Im Geschäftsjahr 2023 stellten wir auf verschiedenen wichtigen Kongressen neue Daten zu unserem zugelassenen Medikament Mavenclad^® (Cladribin-Tabletten) sowie unserem Prüfpräparat Evobrutinib vor, unter anderem auf dem ACTRIMS Forum des Americas Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ACTRIMS) im Februar, der Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) im April und dem Kongress des European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) im Oktober.

Auf dem ACTRIMS Forum 2023 präsentierten wir Daten zur Studie CLARIFY-MS, die das Potenzial von Mavenclad^® belegen, Behandlungsergebnisse für Menschen mit RMS entscheidend zu verbessern. Zusätzlich präsentierten wir aktualisierte Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit aus unserem Phase-II-Programm zur Prüftherapie Evobrutinib. Im Dezember berichteten wir, dass die Phase-III-Studie im Vergleich zu oralem Teriflunomid den primären Endpunkt der annualisierten Rückfallrate über einen Zeitraum von bis zu 156 Wochen nicht erreichte.

Auf der AAN 2023 präsentierten wir Daten aus der Studie M AGNIFY-MS. Diese belegen für Studienteilnehmende unter Therapie mit Mavenclad^® eine anhaltende Senkung der Zahl der B-Gedächtniszellen, mit Veränderungen hin zu antiinflammatorischen Phänotypen bei zirkulierenden B- und T-Zelltypen. Zudem präsentierten wir aktualisierte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus unserem Phase-II-Programm zur Prüftherapie Evobrutinib.

Auf der ECTRIMS 2023 präsentierten wir insgesamt 31 Abstracts, unter anderem mit Daten zur Langzeitwirksamkeit und zum Neurofilament-Leichtketten-Spiegel für Mavenclad^® (aus der Studie M AGNIFY-MS) sowie neuen Evidenzdaten aus der Praxis zum Einsatz des Medikaments bei zuvor unbehandelten Patientinnen und Patienten. Darüber hinaus veröffentlichten wir aktualisierte 5-Jahres-Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus der offenen Verlängerung (OLE) der klinischen Phase-II-Studie zur Prüftherapie Evobrutinib sowie demografische Ausgangsdaten unserer Phase-III-Studien des Programms EVOLUTION.

Fertilität*

Unsere Geschäftseinheit Fertilität ist weltweiter Marktführer für Fertilitätsmedikamente und -behandlungen und spielt damit eine entscheidende Rolle für das Geschäft des Unternehmensbereichs Healthcare.

Angesichts des demografischen Wandels und von Lebensstiländerungen wie dem Aufschieben von Schwangerschaften in spätere Lebensphasen stellt Unfruchtbarkeit weltweit eine wachsende Herausforderung dar. Nach aktuellen Daten der WHO ist jeder sechste Mensch auf der Welt von Unfruchtbarkeit betroffen.

Nach aktualisierter Erfassung sind bis heute mithilfe von Gonal-f^®, einem führenden Arzneimittel aus unserem Fertilitätsportfolio, mehr als fünf Millionen Babys zur Welt gekommen. Es enthält als Wirkstoff Follitropin alfa (r-hFSH.alfa), eine rekombinante Form des natürlichen Hormons FSH, und ist als Injektionslösung im praktischen, vorgefüllten Fertigpen erhältlich. Die Behandlung mit Gonal-f^® kann im Vergleich zu urinären Gonadotropinen zu mehr Follikeln, Eizellen und Embryos führen und erhöht so die Chancen auf eine Schwangerschaft und Lebendgeburt. Aktuelle Real-World-Evidence-Studien auf Basis bedeutender europäischer Register (D.I.R., SNDS) belegen eine höhere Wahrscheinlichkeit einer Lebendgeburt bei einer Behandlung mit Gonal-f^® gegenüber urinären Gonadotropinen und Biosimilars zu Follitropin alfa.

Herz-Kreislauf-, Stoffwechselerkrankungen & Endokrinologie (CM&E)^*

Angesichts der signifikanten und zunehmenden Auswirkungen von chronischen Erkrankungen wie Diabetes, Prädiabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Wachstumshormonmangel und Schilddrüsenerkrankungen auf Gesundheit und Gesellschaft im 21. Jahrhundert engagieren wir uns dafür, Patientinnen und Patienten mit diesen Erkrankungen zu helfen.

Die neue Formulierung von Euthyrox^® (Levothyroxin) zur Behandlung von Hypothyreose erhielt 2023 weitere Zulassungen, sodass diese inkrementelle Innovation nun in insgesamt 101 Ländern registriert ist. Euthyrox kann das Krankheitsmanagement verbessern: Das Medikament ermöglicht eine präzise, fein abgestimmte und stabile Dosierung des natürlichen Schilddrüsenhormons Thyroxin (T4) und ist damit eine gute Wahl für Ärztinnen und Ärzte, Patientinnen und Patienten und Gesundheitsdienstleistende.

Glucophage^® mit dem Wirkstoff Metformin ist das weltweit am häufigsten verschriebene Medikament ohne Insulin für die Erstlinienbehandlung von Typ-2-Diabetes, für das wir 2022 eine Änderung der Zulassung in der EU erreichten. Die Zulassungsänderung für den Wirkmechanismus ist ein Beleg dafür, dass der Wissensstand und die Möglichkeiten rund um Metformin im Diabetes-Kontinuum noch nicht ausgeschöpft sind. Die Zulassungsänderungen werden aktuell in allen anderen Ländern außerhalb Europas ausgerollt, in denen Präparate aus der Glucophage-Produktfamilie erhältlich sind.

Concor^®/Concor Cor^® mit dem Wirkstoff Bisoprolol ist ein Betablocker zur Behandlung von Hypertonie und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie der koronaren Herzkrankheit und chronischer Herzinsuffizienz. Zur Concor^®-Produktfamilie gehören außer Concor^®/Concor Cor^® auch fixe Dosiskombinationen wie Concor Plus^®/Lodoz^® (Bisoprolol mit Hydrochlorothiazid) und Concor AM^® (Bisoprolol mit Amlodipin). Concor^® AM ist in 71 Ländern zugelassen.

Investitionen für schnellere Verfügbarkeit neuer Arzneimittel*

Unser erklärtes Ziel ist es, mehr Patientinnen und Patienten schneller mit mehr Arzneimitteln versorgen zu können. Bei zwei transformativen Investitionsprojekten, die diesem Anspruch Vorschub verleihen sollen und speziell auf komplementäre therapeutische Modalitäten abzielen, erreichten wir 2023 wichtige Meilensteine:

• Im Juni weihten wir unser Biotech Development Center an unserem Standort in Corsier-sur-Vevey in der Schweiz ein. Mit dieser Investition in Höhe von mehr als 250 Mio. € wollen wir sicherstellen, dass die nächsten Generationen unserer innovativen Arzneimittel auf Basis hochmolekularer Verbindungen (biotechnologisch hergestellte Medikamente und potenziell auch andere neue therapeutische Modalitäten) rechtzeitig in der richtigen Menge und Qualität für klinische Studien zur Verfügung stehen, und zwar bei gegenüber der Vergangenheit zeitlich gestrafften Abläufen. Zugleich möchten wir unsere bisherigen diesbezüglichen Abläufe verkürzen. Das Biotech Development Center wird voraussichtlich Anfang 2024, nach Abnahme durch die Aufsichtsbehörden, in vollem Umfang nutzbar sein.
• Im September feierten wir Richtfest für unser Launch and Technology Center an unserer Konzernzentrale in Darmstadt. Mit dieser Investition in Höhe von rund 160 Mio. € wollen wir Abläufe gegenüber der Vergangenheit zeitlich straffen und sicherstellen, dass die nächsten Generationen unserer innovativen Arzneimittel auf Basis niedermolekularer Verbindungen (einschließlich hochpotenter Substanzen) rechtzeitig in der richtigen Menge und Qualität für klinische Studien, weltweite Markteinführungen und die Marktversorgung zur Verfügung stehen. Das Launch and Technology Center wird voraussichtlich Ende 2025, nach Abnahme durch die Aufsichtsbehörden, in vollem Umfang betriebsbereit sein.

Kooperationsvereinbarungen zur Stärkung der KI-gestützten Wirkstoffforschung^*

Am 20. September gaben wir zwei strategische Kooperationsvereinbarungen mit BenevolentAI und Exscientia bekannt, durch die wir die Geschwindigkeit und Erfolgswahrscheinlichkeit der Wirkstofffindung erhöhen wollen. Wir erwarten, dass aus dem Zugang zu einer KI-gestützten End-to-End-Plattform mehrere neue Entwicklungs-kandidaten für die Bereiche Onkologie, Neurologie und Immunologie hervorgehen werden. Die KI-gestützte F&E ist ein integrales Instrument zur Verwirklichung unseres Anspruchs, mehr Patientinnen und Patienten schneller mit mehr Arzneimitteln zu versorgen.

Unsere Pipeline

^* Die Inhalte dieses Kapitels bzw. dieses Abschnitts sind freiwillige Angaben und daher nicht geprüft. Unser Abschlussprüfer hat den Text jedoch kritisch gelesen.