(7) Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen
Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze
Auslizenzierungsvereinbarungen
Wesentliche Auslizenzierungen von geistigem Eigentum schließt Merck vornehmlich im Unternehmensbereich Healthcare ab. Dabei stellt die Lizenzgewährung regelmäßig eine eigenständige Leistungsverpflichtung dar, die üblicherweise zeitpunktbezogen zu realisieren ist. Eine Ertragsrealisierung bedingter Gegenleistungen erfolgt aufgrund der Unsicherheit von Entwicklungsergebnissen und regulatorischen Ereignissen in aller Regel, wenn das entsprechende Ereignis eingetreten ist. Die Realisierung umsatz- oder nutzungsabhängiger Entgelte erfolgt grundsätzlich, wenn der Vertragspartner die entsprechenden Verkäufe tätigt oder das geistige Eigentum nutzt. Da Auslizenzierungstransaktionen im Unternehmensbereich Healthcare nicht im Rahmen der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit erfolgen und die Lizenznehmer keine Kunden im Sinne des IFRS 15 sind, werden dazugehörige Erträge aus Einstands-, Meilenstein- und Lizenzzahlungen innerhalb der sonstigen betrieblichen Erträge ausgewiesen (siehe Anmerkung (13) „Sonstige betriebliche Erträge“).
Einlizenzierungsvereinbarungen
Die Bilanzierungs- und Bewertungsgrundsätze für Einlizenzierungen von geistigem Eigentum sind in Anmerkung (19) „Sonstige immaterielle Vermögenswerte“ dargestellt.
Kollaborationsvereinbarungen
Neben Auslizenzierungsvereinbarungen zur Veräußerung von geistigem Eigentum schließt Merck im Unternehmensbereich Healthcare Kollaborationsvereinbarungen ab, in denen der Konzern gemeinschaftlich mit Partnerunternehmen pharmazeutische Wirkstoffkandidaten entwickelt und im Falle einer Zulassungserteilung vermarktet.
Aufgrund der fehlenden Kundeneigenschaft der Partnerunternehmen liegen diese Kollaborationsvereinbarungen nicht unmittelbar im Anwendungsbereich von IFRS 15 und etwaige Erträge aus Einstands-, Meilenstein- und Lizenzzahlungen werden in den sonstigen betrieblichen Erträgen ausgewiesen. Gegenseitige Erstattungen von Entwicklungsaufwendungen werden innerhalb der Forschungs- und Entwicklungskosten verrechnet. Im Rahmen von Kollaborationsvereinbarungen erhaltene Gegenleistungen für die regelmäßig gebündelte Verpflichtung aus gewährten Rechten an geistigem Eigentum und weiteren Leistungsversprechen realisiert Merck im Einklang mit der Industriepraxis über den Leistungszeitraum als Ertrag. Risikobehaftete zukünftige Meilensteinzahlungen, die bereits erfüllten vertraglichen Verpflichtungen zuzuordnen sind, führen im Falle ihres Eintritts zu einer kumulativen Nachholung von Erträgen. Dies betrifft insbesondere Meilensteinzahlungen infolge einer Zulassungserteilung. Typisch für Kollaborationsvereinbarungen im Unternehmensbereich Healthcare ist ferner, dass im Falle einer erfolgreichen Zulassung den jeweiligen Kollaborationspartnern die Umsatzerlöse in bestimmten Märkten oder für bestimmte Produkte zustehen, während definierte Aufwendungen und Erträge wiederum in einem fixierten Verhältnis geteilt werden. In dieser Konstellation realisiert Merck Umsatzerlöse aus dem Verkauf von Produkten an Drittkunden, sofern die Rolle des Prinzipals im Sinne des IFRS 15 ausgeübt wird. Aufwendungen aus der Abführung von Ergebnisbeteiligungen an den Kollaborationspartner werden innerhalb der sonstigen betrieblichen Aufwendungen ausgewiesen.
Bedeutende Ermessensentscheidungen und Schätzungsunsicherheiten
Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen
Im Rahmen der bilanziellen Abbildung von Kollaborations- und Lizenzvereinbarungen sind in den folgenden Bereichen bedeutende Ermessensentscheidungen zu treffen:
- Identifikation einer angemessenen Ertragsrealisierungsmethode sowie
- Bestimmung des angemessenen Ertragsrealisierungszeitraums.
Schätzungen sind insbesondere bei der Bestimmung des Transaktionspreises sowie des Leistungsfortschritts vorzunehmen.
Strategische Allianz mit Pfizer Inc., USA, zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Wirkstoffen im Bereich Immunonkologie und deren Beendigung mit Wirkung zum 30. Juni 2023
Am 17. November 2014 schloss Merck eine weltweit geltende strategische Allianz mit Pfizer Inc., USA, (Pfizer) über die Zusammenarbeit zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung des Anti-PD-L1-Antikörpers Avelumab. Avelumab erhielt ab dem Jahr 2017 die Zulassung zur Behandlung mehrerer Krebsindikationen unter dem Handelsnamen Bavencio®. Übergeordnete Zielsetzung der strategischen Allianz war es, Entwicklungsrisiken zu teilen und die Präsenz beider Unternehmen im Bereich der Immunonkologie auszubauen. Die Durchführung der Kollaborationsvereinbarung erfolgte nicht innerhalb eines eigenständigen Vehikels. Pfizer entrichtete an Merck nach Abschluss der Vereinbarung im Jahr 2014 eine Einstandszahlung in Höhe von 850 Mio. US$ (678 Mio. €), die bis Ende 2019 ertragswirksam realisiert wurde.
Die Kollaborationsvereinbarung sah in der Entwicklungsphase eine hälftige Teilung der Entwicklungsaufwendungen vor. In der Vermarktungsphase erfasste Merck den überwiegenden Anteil der Umsatzerlöse aus Verkäufen von Bavencio®, während das Nettoergebnis aus Umsatzerlösen und definierten Aufwandskomponenten, bis zur Beendigung der Vereinbarung, jeweils hälftig zwischen Pfizer und Merck geteilt wurde. Die von Merck mit Bavencio® im Geschäftsjahr 2023 erzielten Umsatzerlöse beliefen sich auf 713 Mio. € (Geschäftsjahr 2022: 611 Mio. €). Im Geschäftsjahr 2023 erfasste Merck wie im Vorjahr Forschungs- und Entwicklungskosten in Höhe eines hohen zweistelligen Millionen-Eurobetrags sowie bis zur Beendigung der Vereinbarung Aufwendungen aus Ergebnisbeteiligungsvereinbarungen in Höhe von 143 Mio. € (Vorjahr: 255 Mio. €).
Merck hat am 27. März 2023 die Beendigung der Allianzvereinbarung mit Pfizer zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung von Bavencio® mit Wirkung zum 30. Juni 2023 bekannt gegeben.
Mit Wirksamwerden der Beendigungsvereinbarung zum 30. Juni 2023 verfügt Merck über die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung und hat somit die vollständige Kontrolle über Bavencio®. An die Stelle der bisherigen hälftigen Ergebnisbeteiligung von Pfizer am Nettoergebnis aus Umsatzerlösen und definierten Aufwandskomponenten tritt eine Lizenzgebühr in Höhe von 15 % auf definierte Umsatzerlöse von Bavencio®, die in den Umsatzkosten ausgewiesen wird (siehe Anmerkung (10) „Umsatzkosten“). Während Merck und Pfizer ihre jeweiligen laufenden klinischen Studien zu Bavencio® weiter betreiben, wird Merck sämtliche künftige Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten steuern. Ebenso werden die Herstellung des Produkts und die Bedienung der Lieferkette vollständig bei Merck verbleiben.
Einlizenzierungsvereinbarung mit Debiopharm International SA, Schweiz, über Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren
Merck gab am 1. März 2021 den Abschluss einer Einlizenzierungsvereinbarung mit Debiopharm International SA, Schweiz, (Debiopharm), über die exklusiven Rechte für die Entwicklung und weltweite Vermarktung des Wirkstoffkandidaten Xevinapant (Debio 1143) sowie für die Entwicklung von präklinischen Folgesubstanzen bekannt. Xevinapant wird momentan in einer Phase-III-Studie zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit unbehandeltem lokal fortgeschrittenen Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom des Kopfs und Halses in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie und intensitätsmodulierter Strahlentherapie mit Standardfraktionierung untersucht.
Im Zuge der Vereinbarung leistete Merck eine Einstandszahlung in Höhe von 188 Mio. €. Außerdem hat Debiopharm Anspruch auf zukünftige Meilensteinzahlungen von insgesamt bis zu 710 Mio. € in Abhängigkeit vom Erreichen bestimmter Zulassungs- und Umsatzmeilensteine sowie auf Lizenzzahlungen auf zukünftige Umsatzerlöse. Die Transaktion wurde im April 2021 wirksam. Die Einstandszahlung führte zum Ansatz eines noch nicht nutzungsbereiten immateriellen Vermögenswerts in Höhe von 118 Mio. €, eines sonstigen finanziellen Vermögenswerts für Rückerstattungsansprüche gegenüber Debiopharm sowie einer geleisteten Vorauszahlung auf zukünftige Entwicklungsaktivitäten.
Einlizenzierungsvereinbarung mit Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd., China, über Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von metastasierendem Kolorektalkarzinom
Merck gab am 30. Oktober 2023 den Abschluss einer Einlizenzierungsvereinbarung mit Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd., China, (Hengrui), über eine weltweite Exklusivlizenz außerhalb Chinas für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung des PARP1-Inhibitors HRS-1167 sowie eine entsprechende Option für SHR-A1904, ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, bekannt.
Merck verpflichtete sich zur Leistung einer Einstandszahlung in Höhe von 160 Mio. € für erworbene Rechte und zukünftig durch den Veräußerer zu erbringende Entwicklungsaktivitäten. Weitere Meilensteinzahlungen sind bei Erreichen bestimmter Entwicklungs-, Zulassungs- und Vermarktungsziele vorgesehen. Die Vereinbarung umfasst weiterhin gestaffelte Lizenzzahlungen in Abhängigkeit von potenziellen Umsatzerlösen. Der Erwerb der Rechte führte zum Ansatz eines noch nicht nutzungsbereiten immateriellen Vermögenswerts in Höhe von 147 Mio. €.
Einlizenzierungsvereinbarung mit Abbisko Therapeutics Co. Ltd., China, über Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von tenosynovialem Riesenzelltumor
Merck gab am 4. Dezember 2023 den Abschluss einer Einlizenzierungsvereinbarung mit Abbisko Therapeutics Co. Ltd., China, (Abbisko), über eine Exklusivlizenz für China, Hongkong, Macau und Taiwan sowie einer Option auf eine Exklusivlizenz für den Rest der Welt für die Vermarktung von Pimicotinib bekannt. Pimicotinib ist ein oraler, hoch selektiver und potenter niedermolekularer Antagonist des koloniestimulierenden Faktor-1-Rezeptors (CSF-1R).
Merck verpflichtete sich zur Leistung einer Einstandszahlung in Höhe von 70 Mio. US$ (64 Mio. €) für erworbene Rechte und zukünftig durch den Veräußerer zu erbringende Entwicklungsaktivitäten. Bei Ausübung der Option ist weiterhin eine Optionsgebühr an Abbisko zu zahlen. Abbisko erhält zudem zusätzliche Zahlungen für das Erreichen bestimmter zulassungs- und vermarktungsbezogener Meilensteine sowie gestaffelte Lizenzgebühren auf die Umsatzerlöse von Merck. Der Erwerb der Rechte führte zum Ansatz eines noch nicht nutzungsbereiten immateriellen Vermögenswerts in Höhe von 45 Mio. €.